Octagam 10%

1 ml roztoku obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu (vrátane najmenej 95% IgG). Distribúcia podtried IgG: IgG1 - približne 60%, IgG2 - približne 32%, IgG3 - približne 7%, IgG4 - približne 1%. Maximálny obsah IgA nie je väčší ako 0,4 mg. PH roztoku je 4,5 - 5,0; jeho osmolalita je ≥ 240 mOsmol / kg. Tento liek obsahuje najviac 0,03 mmol (0,69 mg) sodíka na ml roztoku. Prípravok obsahuje maltózu.

Akcia

Normálny ľudský imunoglobulín pozostáva hlavne z funkčne nezmeneného imunoglobulínu G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom. Má distribúciu podtried imunoglobulínu G úzko úmernú distribúcii v natívnej ľudskej plazme. Dostatočne vysoké dávky normálneho ľudského imunoglobulínu môžu vrátiť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G späť do normálneho rozsahu. Mechanizmus účinku liečiva podávaného na iné indikácie ako substitučná liečba nie je úplne objasnený, je však známe, že zahŕňa imunomodulačné účinky. Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní okamžite a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu. Distribuuje sa pomerne rýchlo medzi plazmou a extracelulárnou tekutinou; po 3 - 5 dňoch sa dosiahne rovnovážny stav medzi intra- a extravaskulárnym kompartmentom. Polčas rozpadu IgG u pacientov so zníženou imunitou po podaní prípravku sa pohybuje od 26 do 41 dní. Polčas sa môže líšiť od pacienta k pacientovi, najmä v prípadoch primárnej imunodeficiencie. Imunoglobulín G (IgG) a jeho komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendoteliálneho systému.

Dávkovanie

Intravenózne. Dospelí a deti (0-18 rokov). Substitučná liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou imunodeficiencie. Dávka a dávkovací režim závisia od indikácie. Pri substitučnej liečbe bude možno potrebné dávku individualizovať pre pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede. Nižšie uvedené harmonogramy dávkovania sú orientačné. Substitučná terapia pri primárnych imunodeficienciách. Dávkovací režim by mal dosiahnuť minimálne hladiny IgG (merané pred nasledujúcou infúziou) najmenej 5-6 g / l. Náprava nedostatku protilátok po začatí liečby trvá 3 - 6 mesiacov. Odporúčaná začiatočná dávka je 0,4-0,8 g / kg. podané raz, potom sa použije 0,2 g / kg telesnej hmotnosti. každé 3-4 týždne Na dosiahnutie hladín IgG 5 - 6 g / l je potrebná dávka 0,2 - 0,8 g / kg telesnej hmotnosti / mesiac. Interval medzi dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne. Stanovenie a vyhodnotenie minimálnych koncentrácií sa má vykonať vo vzťahu k výskytu infekcie. Možno bude potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny, aby sa znížila rýchlosť infekcie. Hypogamaglobulinémia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých antibiotická profylaktická liečba nepriniesla uspokojivé výsledky; hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom v plató fáze, ktorí nereagovali na pneumokokovú imunizáciu; Vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami: odporúčaná dávka je 0,2-0,4 g / kg. každé 3–4 týždne Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii krvotvorných buniek: odporúčaná dávka je 0,2–0,4 g / kg každé 3–4 týždne. Minimálne hladiny sa majú udržiavať nad 5 g / l. Primárna imunitná trombocytopénia. Existujú dva alternatívne liečebné režimy: 0,8 - 1 g / kg v 1. deň liečby; túto dávku je možné opakovať jedenkrát do 3 dní alebo 0,4 g / kg / 24 h počas 2-5 dní. Liečba sa môže opakovať, ak sa ochorenie opakuje. Guillain Barreov syndróm: 0,4 g / kg telesnej hmotnosti denne po dobu 5 dní. Kawasakiho choroba: 1,6-2 g / kg v rozdelených dávkach počas 2 - 5 dní alebo v jednej dávke 2 g / kg telesnej hmotnosti. Pacienti majú byť liečení kyselinou acetylsalicylovou. Spôsob darovania. Podávajte intravenózne vo forme infúzie počiatočnou rýchlosťou 0,01 ml / kg telesnej hmotnosti / min po dobu 30 minút. Ak je to dobre tolerované, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximum 0,12 ml / kg / min.

Indikácie

Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov). Syndrómy primárnej imunodeficiencie so zníženou tvorbou protilátok. Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých antibiotická profylaktická liečba nepriniesla uspokojivé výsledky. Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelómom v plató fáze, ktorí nereagovali na pneumokokovú imunizáciu. Hypogamaglobulinémia u pacientov po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT). Vrodený AIDS s opakujúcimi sa bakteriálnymi infekciami. Imunomodulácia u dospelých a detí a dospievajúcich (0-18 rokov). Primárna imunitná trombocytopénia (ITP) u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na zvýšenie počtu krvných doštičiek. Tím Guillain Barré. Kawasakiho choroba.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä u pacientov s protilátkami proti IgA.

Prevencia

Je nevyhnutné dodržiavať pokyny na dávkovanie a dôsledne dodržiavať predpísanú rýchlosť infúzie. Pacienti by mali byť počas infúzie starostlivo sledovaní kvôli možným vedľajším účinkom. Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri vysokej rýchlosti infúzie alebo u pacientov, ktorí dostávajú ľudský normálny imunoglobulín po prvýkrát, alebo v ojedinelých prípadoch pri prechode z normálneho ľudského imunoglobulínu na iný prípravok alebo po dlhšej prestávke od predchádzajúcej infúzie. Potenciálnym komplikáciám sa dá vyhnúť zaistením toho, že pacienti: nebudú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín počiatočným podávaním prípravku pomalou rýchlosťou (0,01 až 0,02 ml / kg telesnej hmotnosti / min); počas infúzie sú starostlivo sledovaní, či neobsahujú akékoľvek príznaky.Najmä pacienti, ktorí predtým nedostali liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom, pacienti, ktorí predtým dostávali alternatívny prípravok IVIg alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynul dlhý čas, majú byť sledovaní počas prvej infúzie a počas prvej hodiny po jej ukončení. Všetci ostatní pacienti majú byť sledovaní najmenej 20 minút. po podaní prípravku. Ak dôjde k nežiaducej reakcii, musí sa rýchlosť infúzie znížiť alebo prerušiť. V prípade šoku je potrebné zahájiť vhodné lekárske ošetrenie. U všetkých pacientov vyžaduje intravenózne podanie Ig: adekvátnu hydratáciu pacienta pred začatím intravenóznej infúzie Ig, sledovanie diurézy, sledovanie sérového kreatinínu, vyhýbanie sa súčasnému použitiu kľučkových diuretík. Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé: môžu sa vyskytnúť u pacientov, ktorí majú protilátky proti IgA. Liek nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, u ktorých je nedostatok IgA jedinou abnormalitou. V zriedkavých prípadoch môže podanie ľudského imunoglobulínu spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí predtým tolerovali liečbu ľudským imunoglobulínom. Infúzie IVIg sa majú používať opatrne u pacientov s nadváhou a u pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi pre trombotické príhody, ako je vysoký vek, hypertenzia, cukrovka, vaskulárne ochorenie alebo trombotické príhody v anamnéze, získané alebo vrodené trombotické poruchy, dlhodobá imobilizácia, ťažké hypovolémia, choroby, pri ktorých sa zvyšuje viskozita krvi. U pacientov liečených prípravkami IVIg boli hlásené prípady akútneho zlyhania obličiek, vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory ako už existujúce zlyhanie obličiek, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súčasné užívanie nefrotoxických liekov vo veku nad 65 rokov. V prípadoch renálnej dysfunkcie je potrebné zvážiť prerušenie liečby IVIg. Správy o dysfunkcii a akútnom zlyhaní obličiek sa spájajú s používaním mnohých schválených produktov IVIg (obsahujúcich ako pomocnú látku sacharózu, glukózu, maltózu), ale k celkovému počtu prípadov neprimerane prispeli prípravky obsahujúce sacharózu ako stabilizátor; u rizikových pacientov možno zvážiť použitie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto pomocné látky. U pacientov s vysokým rizikom akútneho zlyhania obličiek alebo tromboembolických nežiaducich reakcií sa majú prípravky IVIg podávať pri minimálnej možnej rýchlosti infúzie a dávke. V súvislosti s liečbou IVIg bol hlásený syndróm aseptickej meningitídy (AMS); prerušenie liečby IVIg malo za následok remisiu AMS v priebehu niekoľkých dní bez následkov. U príjemcov IVIg je potrebné sledovať klinické príznaky a príznaky hemolýzy. Napriek štandardným opatreniam na prevenciu infekcií prenášaných prípravkami na báze ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných látok, ak sa tieto prípravky podávajú. To platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy alebo iné patogény. Použité metódy sa považujú za účinné pri prevencii prenosu obalených vírusov, ako sú HIV, HBV a HCV, ale môžu byť obmedzené na použitie proti neobaleným vírusom, ako sú HAV a parvovírus B19. Klinické skúsenosti ukazujú, že imunoglobulínovými prípravkami nedochádza k prenosu vírusu hepatitídy A alebo parvovírusu B19. Tiež sa predpokladá, že prítomnosť protilátok obsiahnutých v týchto prípravkoch prispieva k bezpečnosti týchto prípravkov. U pacientov liečených IVIG boli hlásené nekardiogénny pľúcny edém (akútne posttransfúzne poškodenie pľúc - ťažké respiračné zlyhanie, pľúcny edém, hypoxémia, normálna funkcia ľavej komory a horúčka 1 - 6 hodín po transfúzii). Pri podávaní Octagamu je treba postupovať opatrne aj keď doteraz nebol po podaní tohto prípravku pozorovaný žiadny takýto prípad. Počas podávania IVIG môže dôjsť ku kardiovaskulárnemu (objemovému) preťaženiu, keď objem podaného prípravku a iných infúzií spôsobí akútnu hypervolémiu a akútny pľúcny edém. Tento liek obsahuje najviac 0,03 mmol (0,69 mg) sodíka na ml roztoku. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Nežiaduca činnosť

Časté: precitlivenosť, bolesť hlavy, nevoľnosť, horúčka, únava, reakcie v mieste vpichu. Menej časté: ekzém, bolesť chrbta, zimnica, bolesť na hrudníku. Veľmi zriedkavé: leukopénia, hemolytická anémia, anafylaktický šok, anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia, angioedém, edém tváre, stav zmätenosti, nepokoj, úzkosť, cerebrovaskulárna príhoda, aseptická meningitída, strata vedomia, porucha reči, migréna, závraty, hypoestézia, parestézia, fotofóbia, tremor, zhoršenie zraku, infarkt myokardu, angina pectoris, bradykardia, tachykardia, palpitácie, cyanóza, trombóza, kardiovaskulárny kolaps, zlyhanie periférneho obehu, flebitída, hypotenzia, hypertenzia, bledosť, zlyhanie dýchania, , pľúcny edém, bronchospazmus, hypoxia, dyspnoe, kašeľ, vracanie, hnačka, bolesti brucha, odlupovanie kože, žihľavka, vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, svrbenie, alopécia, erytémová artralgia, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť krku , svalové kŕče, svalová slabosť, muskuloskeletálna stuhnutosť, akútne zlyhanie obličiek, bolesť obličiek k, edém, príznaky podobné chrípke, návaly horúčavy, sčervenanie, pocit chladu, pocit horúčavy, potenie, nevoľnosť, ťažkosti na hrudníku, asténia, letargia, pocit pálenia, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, falošne pozitívny test glukózy v krvi.

Gravidita a laktácia

Tehotenstvo Bezpečnosť prípravku u gravidných žien nebola stanovená v kontrolovaných klinických štúdiách. Prípravok sa má podávať obzvlášť opatrným tehotným a dojčiacim ženám. Prípravky IVIg prechádzajú placentou, ktorá sa zvyšuje počas tretieho trimestra. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že nemajú škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, vývoj plodu alebo novorodenca. Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka a môžu pomôcť chrániť novorodenca pred patogénmi, ktoré prenikajú cez sliznicu. Plodnosť. Klinické skúsenosti s používaním imunoglobulínov naznačujú, že sa neočakávajú žiadne škodlivé účinky na plodnosť.

Pripomienky

Niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky, by mali pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov počkať, kým tieto príznaky ustúpia. Po podaní imunoglobulínu môže dôjsť k prechodnému zvýšeniu hladiny rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacienta, čo môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom v sérologických testoch. Pasívne prenášané protilátky proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D, môžu interferovať s výsledkami sérologických testov, napr. Priamym antiglobulínovým testom (Coombsov test). U pacientov liečených prípravkami IVIG môže byť rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR) falošne zvýšená (nezápalové zvýšenie). Prípravok obsahuje maltózu, takže stanovenie koncentrácie glukózy sa musí vykonať pomocou metód špecifických pre glukózu.

Interakcie

Imunoglobulíny obsiahnuté v prípravku môžu v období od 6 týždňov do 3 mesiacov znížiť účinnosť živých, oslabených vakcín proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo kiahňam (medzi podaním a očkovaním je potrebné dodržať 3-mesačný interval; v prípade očkovania proti osýpkam slabosť) Imunitná odpoveď môže pretrvávať až jeden rok, preto sa odporúča zmerať titre protilátok proti osýpkam pred očkovaním). Prípravok by sa nemal miešať s inými liekmi.

Prípravok obsahuje látku: Imunoglobulín normálny človek