Abelcet

1 ml koncentrátu na infúznu suspenziu obsahuje 5 mg amfotericínu B vo forme lipidového komplexu. Tento liek obsahuje sodík (3,12 mmol / 71,8 mg v jednej injekčnej liekovke).

Akcia

Makrocyklické, polyénové antifungálne antibiotikum vo forme fosfolipidového komplexu so zníženou nefrotoxicitou. Amfotericín B má v závislosti na koncentrácii fungicídny alebo fungistatický účinok, ktorý narúša permeabilitu bunkovej membrány plesní v dôsledku jeho väzby na ergosterol. Je aktívny proti Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Liečivo rýchlo preniká do tkanív. V porovnaní s bežnými formuláciami neviazaného amfotericínu B dosahuje vyššie koncentrácie v tkanivách (okrem obličiek), najmä v slezine, pečeni a pľúcach. Distribúcia a metabolizmus, ako aj mechanizmus zníženej toxicity liphotového komplexu amfotericínu B nie sú úplne objasnené.

Dávkovanie

Intravenózne. Dospelí: pri liečbe závažných systémových mykóz je zvyčajná dávka 5 mg / kg. najmenej 14 dní. Deti: pri systémových mykózach u detí vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov sa liek užíva v dávkach porovnateľných s dávkami odporúčanými pre dospelých, úmerne k telesnej hmotnosti pacienta. Vedľajšie účinky pozorované u detí sú podobné ako u dospelých. Špeciálne skupiny pacientov. Liek sa môže podávať diabetickým pacientom a používať na liečbu systémových mykóz u pacientov so závažnou formou neutropénie spôsobenej malígnymi krvotvornými ochoreniami alebo pri použití cytostatických a imunosupresívnych liekov. U starších pacientov, pacientov s ochorením obličiek alebo pečene nie je potrebné meniť dávkovanie. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku u detí mladších ako 1 mesiac.Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti prípravku u predčasne narodených detí trpiacich mykózami spôsobenými druhmi Aspergillus. Spôsob darovania. Liečivo sa podáva ako intravenózna infúzia rýchlosťou 2,5 mg / kg / h. po zriedení. Pri prvom použití lieku sa odporúča podať testovaciu dávku bezprostredne pred prvou infúziou. Prvá dávka 1,0 mg sa má pripraviť podľa pokynov a lúhovať sa asi 15 minút. Po podaní tejto dávky musí byť infúzia zastavená a pacient musí byť 30 minút starostlivo sledovaný. Ak nie sú žiadne príznaky precitlivenosti, v infúzii sa môže pokračovať. Rovnako ako u iných liekov s obsahom amfotericínu B, pri prvom podaní lieku by malo byť k dispozícii resuscitačné zariadenie pre prípad anafylaktoidnej reakcie. Počas intravenóznych infúzií sa môže použiť „in-line“ filter s priemerným priemerom pórov vo filtri najmenej 5 mikrónov.

Indikácie

Liečba závažnej invazívnej kandidózy. Liek je tiež indikovaný ako druholíniová liečba na liečbu závažných systémových mykóz u pacientov, ktorí nereagujú na neviazaný amfotericín B alebo iné systémové antimykotiká, u pacientov s renálnou insuficienciou alebo inými kontraindikáciami pre použitie neviazaného amfotericínu B a u pacientov s poškodením obličiek amfotericínom B. Prípravok sa odporúča ako liečivo druhej voľby pri invazívnej aspergilóze, kryptokokovej meningitíde a diseminovanej kryptokokóze u pacientov s HIV, fusariózou a kokcidioidomykózou, zygomykózou a blastomykózou.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pokiaľ podľa názoru lekára prínos lieku nepreváži riziká spojené s precitlivenosťou.

Prevencia

Počas užívania lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (napríklad zimnica a horúčka) spojené s infúziou - tolerancia lieku sa môže zvýšiť podaním antipyretických liekov (napr. Paracetamolu) pred infúziou. Liek by sa nemal používať na liečbu bežných alebo povrchových plesňových infekcií bez klinických príznakov, diagnostikovaných iba na základe kožných alebo sérologických testov. Z dôvodu možnej nefrotoxicity lieku je potrebné u pacientov s ochorením obličiek v anamnéze pred začiatkom liečby a najmenej raz za týždeň sledovať jej funkciu. Liek sa môže podávať pacientom počas dialýzy alebo hemofiltrácie. Je potrebné pravidelne monitorovať hladinu draslíka a horčíka v sére. Liek sa úspešne používal u pacientov s dysfunkciou pečene spôsobenou infekciou, u ľudí s odmietnutím transplantátu a inými ochoreniami pečene alebo u pacientov liečených hepatotoxickými liekmi. Zvýšené hladiny bilirubínu, alkalickej fosfatázy alebo transamináz u pacientov liečených týmto liekom sa zistili iba v prítomnosti ďalších faktorov ovplyvňujúcich funkciu pečene (infekcie, hyperalimentácia, súčasné užívanie hepatotoxických liekov alebo proces odmietnutia transplantátu). Liek obsahuje sodík - to je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí kontrolujú obsah sodíka v strave, napr. U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, zlyhaním obličiek, nefrotickým syndrómom.

Nežiaduca činnosť

Veľmi časté: zvýšenie kreatinínu, zimnica, pyrexia. Časté: zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie močoviny v krvi, tachykardia, srdcové arytmie, trombocytopénia, bolesti hlavy, tremor, dyspnoe, astma, nauzea, vracanie, bolesti brucha, renálna dysfunkcia (vrátane zlyhania obličiek), vyrážka, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, nerovnováha elektrolytov (vrátane zvýšeného draslíka v krvi, zníženého obsahu horčíka v krvi), hypertenzia, hypotenzia, abnormálne výsledky pečeňových testov. Menej časté: zástava srdca, kŕče, neuropatia, zlyhanie dýchania, myalgia, svrbenie, šok, reakcie v mieste vpichu, anafylaktické reakcie. Neznáme: encefalopatia, bronchospazmus, hypostenúria, renálna tubulárna acidóza, exfoliatívna dermatitída. Nežiaduce účinky spojené s používaním neviazaného amfotericínu B sa môžu vyskytnúť aj pri použití amfotericínu B ako lipidového komplexu. Pacienti majú byť sledovaní kvôli všetkým nežiaducim reakciám špecifickým pre neviazaný amfotericín. Reakcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou zahŕňali bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, myalgiu, svrbenie, papulárnu vyrážku, pyrexiu, hypotenziu, šok, bronchospazmus, zlyhanie dýchania, bolesť na hrudníku a zníženie okysličenia a cyanózy u niektorých pacientov. Nenaviazaný amfotericín B spôsoboval významnú nefrotoxicitu (počas podávania nebol pozorovaný žiadny takýto účinok). Porucha funkcie obličiek, prejavujúca sa zvýšenými hladinami kreatinínu a hypokaliémiou, si obvykle nevyžadovala prerušenie liečby. Bola hlásená renálna tubulárna acidóza vrátane hypostenúrie a nerovnováha elektrolytov, ako je zvýšenie draslíka a zníženie hladín horčíka. U amfotericínu B s lipidovým komplexom aj u iných formulácií obsahujúcich amfotericín B boli hlásené abnormality funkčných testov pečene. Aj keď môžu byť dôležité ďalšie faktory ovplyvňujúce funkciu pečene, ako sú infekcie, hyperalimentácia, súčasné užívanie hepatotoxických liekov alebo proces odmietnutia. účinok amfotericínu nemožno vylúčiť. Pacienti s abnormálnymi funkčnými testami pečene majú byť starostlivo sledovaní a v prípade zhoršenia funkcie pečene je potrebné zvážiť prerušenie liečby. Vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. U starších pacientov je frekvencia vedľajších účinkov podobná ako u dospelých do 65 rokov. Významným rozdielom bolo zvýšenie koncentrácie kreatinínu a dyspnoe, pozorované s vyššou frekvenciou u starších pacientov, po podaní amfotericínu B v neviazanej forme aj v lipidových komplexoch.

Gravidita a laktácia

Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak možné prínosy liečby pre matku prevyšujú potenciálne riziká pre plod. Bežný amfotericín B sa úspešne používa pri liečbe systémových plesňových infekcií u tehotných žien. Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na plod, opísaných príliš málo prípadov nepotvrdzuje bezpečnosť lieku pre tehotné ženy. Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka. Musí sa urobiť rozhodnutie, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť dojčenie alebo liečbu prípravkom, pričom sa zohľadní možný prínos dojčenia pre dieťa a možný prínos liečby pre matku.

Pripomienky

Niektoré z vedľajších účinkov môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Zdravotný stav pacientov, ktorí dostávajú tento liek, však všeobecne vylučuje vedenie motorových vozidiel alebo obsluhu strojov.

Interakcie

Amfotericín B vo forme lipidového komplexu je potenciálne nefrotoxický liek, preto treba u pacientov, ktorí súbežne užívajú nefrotoxické lieky, starostlivo monitorovať funkciu obličiek. Ak je potrebné súbežné podávanie zidovudínu, je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek a hematopoetický systém. Zvýšené hladiny kreatinínu v sére sa pozorovali u pacientov užívajúcich amfotericín B súčasne s vysokými dávkami cyklosporínu, ale liečivo vykazovalo menšiu nefrotoxicitu ako neviazaný amfotericín B. Interakcie amfotericínu B vo forme lipidového komplexu s inými liekmi ešte neboli skúmané. Boli hlásené interakcie s používaním neviazaného amfotericínu B s protirakovinovými liekmi, s kortikosteroidmi a kortikotropínom (ACTH), s digitálisovými glykozidmi, flucytozínom a s relaxanciami kostrového svalstva - je nutná opatrnosť, ak sa liek podáva súbežne s týmito liekmi. Akútna pľúcna toxicita bola hlásená u pacientov, ktorí dostávali intravenózne neviazaný transfúziu amfotericínu B a leukocytov - amfotericín B a leukocyty by sa nemali podávať súčasne.

Prípravok obsahuje látku: amfotericín B