Ebilfumin

1 kapsula obsahuje 30 mg, 45 mg alebo 75 mg oseltamiviru (ako fosfát).

Akcia

Antivírusové liečivo - inhibítor neuraminidázy. Oseltamivirfosfát je prekurzorom aktívneho metabolitu oseltamivirkarboxylátu. Aktívny metabolit je selektívnym inhibítorom enzýmov neuraminidázy z vírusu chrípky. Aktivita vírusovej neuraminidázy má významný vplyv tak na penetráciu vírusových častíc do neinfikovaných buniek, ako aj na uvoľňovanie čerstvo vyrobených vírusových častíc z infikovaných buniek a ďalšie šírenie infekčných vírusov v tele. Liečivo inhibuje replikáciu a patogenitu vírusov chrípky A a B. Oseltamivirfosfát (proliečivo) sa ľahko vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a účinne sa premieňa, hlavne pečeňovými esterázami, na aktívny metabolit (oseltamivirkarboxylát). Táto zlúčenina nepodlieha ďalšiemu metabolizmu a vylučuje sa močom. Menej ako 20% perorálnej dávky sa vylúči stolicou. Väzba oseltamivirkarboxylátu na proteíny ľudskej plazmy je zanedbateľná (3%). T0,5 oseltamivirkarboxylátu je 6 až 10 hodín.

Dávkovanie

Ústne. Dospelí a dospievajúci vo veku 13-17 rokov. Liečba chrípky: 75 mg dvakrát denne počas 5 dní. Liečba sa má začať čo najskôr, počas prvých 2 dní od objavenia sa príznakov chrípky. Postexpozičná profylaxia: 75 mg raz denne počas 10 dní. Liečba by sa mala začať čo najskôr, počas prvých 2 dní od kontaktu s infikovanou osobou. Prevencia počas chrípkovej epidémie v danej komunite: 75 mg jedenkrát denne až 6 týždňov. Deti od 1 do 12 rokov. Liečba chrípky: mw. 10 - 15 kg: 30 mg dvakrát denne počas 5 dní; mc. > 15 až 23 kg: 45 mg dvakrát denne počas 5 dní; mc. > 23 až 40 kg: 60 mg dvakrát denne počas 5 dní; mc. > 40 kg: 75 mg dvakrát denne počas 5 dní. Liečba by sa mala začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní od objavenia sa príznakov chrípky. Postexpozičná profylaxia: mc. 10 - 15 kg: 30 mg raz denne počas 10 dní; mc. > 15 až 23 kg: 45 mg raz denne počas 10 dní; mc. > 23 až 40 kg: 60 mg raz denne počas 10 dní; mc. > 40 kg: 75 mg raz denne počas 10 dní. Prevencia počas chrípkovej epidémie v danej komunite: Štúdie o prevencii počas chrípkovej epidémie sa u detí vo veku 0-12 mesiacov neuskutočnili. Liečba: 3 mg / kg telesnej hmotnosti 2 krát denne po dobu 5 dní. Liečba by sa mala začať čo najskôr, počas prvých dvoch dní od objavenia sa príznakov chrípky. Vyššie uvedené odporúčania pre dávkovanie nie sú určené pre predčasne narodené deti, t. J. Deti. Profylaxia po vírusovej expozícii: polovica dennej terapeutickej dávky, t. J. 3 mg / kg. raz denne po dobu 10 dní. Vyššie uvedené odporúčania pre dávkovanie nie sú určené pre predčasne narodené deti, t. J. Deti Prevencia počas chrípkovej epidémie v danej komunite: žiadne štúdie prevencie počas chrípkovej epidémie sa neuskutočnili u detí vo veku 0-12 mesiacov. Špeciálne skupiny pacientov. U starších pacientov ani u dospelých pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné znižovať dávku. Štúdie sa neuskutočnili u detí s poškodením funkcie pečene. Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o dojčatách a deťoch (vo veku 12 rokov a mladších) s renálnou insuficienciou, aby bolo možné určiť odporúčané dávkovanie pre túto skupinu pacientov. Zlyhanie obličiek u dospelých a dospievajúcich vo veku 13-17 rokov. Liečba klírensu chrípky - kreatinínu (CCr)> 60 ml / min: 75 mg dvakrát denne; CCr> 30 až 60 ml / min: 30 mg dvakrát denne; CCr> 10 až 30 ml / min: 30 mg jedenkrát denne; CCr ≤ 10 ml / min: podávanie sa neodporúča kvôli nedostatku dostupných údajov; hemodialyzovaní pacienti: 30 mg po každej hemodialýze; pacienti na peritoneálnej dialýze: 30 mg jednorazová dávka (údaje odvodené zo štúdií u pacientov podstupujúcich CAPD; očakáva sa, že oseltamivirkarboxylát sa vylučuje viac APD; ak to nefrolog považuje za potrebné, je možné liečbu zmeniť z APD na CAPD). Prevencia chrípky - CCr> 60 ml / min: 75 mg raz denne; CCr> 30 až 60 ml / min: 30 mg jedenkrát denne; CCr> 10 až 30 ml / min: 30 mg každý druhý deň; CCr ≤ 10 ml / min: podávanie sa neodporúča kvôli nedostatku dostupných údajov; hemodialyzovaní pacienti: 30 mg po každom druhom hemodialýze; pacienti na peritoneálnej dialýze: 30 mg jedenkrát týždenne (údaje zo štúdií u pacientov podstupujúcich CAPD; očakáva sa, že oseltamivirkarboxylát sa vylučuje viac APD; ak to nefrolog považuje za potrebné, liečba sa môže zmeniť z APD na CAPD). Spôsob darovania. Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť kapsuly, môžu dostať príslušné dávky suspenzie. Ak práškové liečivo na perorálnu suspenziu nie je na trhu k dispozícii, je možné suspenziu pripraviť z kapsúl.

Indikácie

Liečba chrípky. Na použitie u dospelých a detí, vrátane donosených novorodencov prejavujúcich príznaky chrípky, keď vírus chrípky cirkuluje v komunite. Liečba bola účinná, keď sa začala do dvoch dní od prvých príznakov. Prevencia chrípky. Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po expozícii klinicky uznávanému prípadu chrípky, keď sa vírus chrípky vyskytuje v komunite. Správne používanie liekov na prevenciu chrípky by malo vychádzať z individuálnej analýzy zohľadňujúcej okolnosti a špecifiká populácie, ktorá potrebuje ochranu. Za výnimočných okolností (napr. Keď sa cirkulujúce kmene nezhodujú s kmeňmi vakcín alebo v prípade pandémie) je možné zvážiť sezónnu profylaxiu u osôb vo veku 1 rok alebo starších. Postexpozičná prevencia chrípky u dojčiat mladších ako 1 rok počas pandémie chrípky. Oseltamovir nie je náhradou očkovania proti chrípke. Používanie antivírusových liekov na liečbu a prevenciu chrípky by malo vychádzať z oficiálnych odporúčaní. Rozhodnutie použiť oseltamivir na liečbu a profylaxiu by malo brať do úvahy vlastnosti cirkulujúcich chrípkových vírusov, dostupné informácie o citlivosti vírusových kmeňov na liečivo v danom ročnom období a vplyv choroby na rôzne geografické oblasti a populácie pacientov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Prevencia

Oseltamivir je účinný iba proti chorobám spôsobeným chrípkovými vírusmi. Ochrana proti chrípke trvá iba tak dlho, ako dlho sa podáva prípravok. Bezpečnosť a účinnosť oseltamiviru neboli stanovené u ľudí s chorobami tak závažnými alebo nestabilnými, že sa považujú za indikáciu okamžitej hospitalizácie. Účinnosť oseltamiviru na terapeutické aj profylaktické účely u osôb s oslabenou imunitou alebo u osôb s chronickým ochorením srdca a / alebo dýchacích ciest nebola stanovená. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na stanovenie dávky oseltamiviru pre predčasne narodené deti (<36 týždňov po koncepčnom veku). U dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 13-17 rokov) so závažným poškodením funkcie obličiek je potrebné zníženie dávky. Nie sú dostatočné klinické údaje na stanovenie dávkovania u dojčiat a detí (vo veku od 1 roka) s renálnou insuficienciou. Z dôvodu rizika neuropsychiatrických udalostí by mali byť pacienti s chrípkou starostlivo sledovaní, pokiaľ ide o zmeny správania, a každého pacienta je potrebné starostlivo zvážiť riziká a prínosy pokračovania liečby.

Nežiaduca činnosť

Dospelí a tínedžeri. Veľmi časté: bolesť hlavy, nevoľnosť. Časté: bronchitída, herpes simplex, nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, nespavosť, kašeľ, bolesť hrdla, nádcha, vracanie, bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha), dyspepsia, bolesti hlavy a závraty (vč. vertigo), únava, horúčka, bolesť končatín. Menej časté: reakcie z precitlivenosti, zmenená úroveň vedomia, kŕče, arytmie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ekzémy, dermatitída, vyrážka, žihľavka. Zriedkavé: trombocytopénia, anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie, nepokoj, neobvyklé správanie, úzkosť, zmätenosť, bludy, delírium, halucinácie, nočné mory, sebamrzačenie, poruchy videnia, gastrointestinálne krvácanie, hemoragická kolitída, fulminantná hepatitída, zlyhanie pečene, zápal ochorenie pečene, angioedém, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza. Bezpečnostný profil oseltamiviru u pacientov s oslabenou imunitou a u rizikových pacientov (pacienti s vyšším rizikom komplikácií spôsobených chrípkou, napr. Starší pacienti a pacienti s chronickým ochorením srdca alebo dýchacích ciest) bol podobný ako u dospelých a / alebo ) dospievajúci bez komorbidít. Deti. Veľmi časté: kašeľ, upchatý nos, zvracanie. Časté: zápal stredného ucha, bolesť hlavy, konjunktivitída (vrátane začervenania oka, výtoku z očí a bolesti očí), bolesť ucha, nádcha, bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha), dyspepsia, nauzea. Menej časté: poruchy bubienka, dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy). Bezpečnostný profil u detí s bronchiálnou astmou bol podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný u detí bez komorbidít. Bezpečnostný profil u dojčiat mladších ako 1 rok bol podobný ako u detí vo veku 1 rok a starších. U pacientov so zníženou imunitou (vrátane detí vo veku od 1 do 12 rokov a starších) bol bezpečnostný profil rovnaký ako predtým pozorovaný v klinických štúdiách profylaxie oseltamivirom.

Gravidita a laktácia

Chrípka sa spája s nepriaznivými účinkami na tehotenstvo a nenarodené dieťa a s rizikom závažných vrodených chýb vrátane vrodených srdcových chýb. Údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z postmarketingových hlásení a z observačných štúdií (viac ako 1 000 výsledkov expozície v prvom trimestri) nenaznačujú žiadne malformačné účinky oseltamiviru na plod / novorodenca. Avšak v jednej observačnej štúdii sa celkové riziko vrodených vývojových chýb nezvýšilo, výsledky závažných vrodených srdcových chýb diagnostikovaných do 12 mesiacov od narodenia boli zmiešané.V tejto štúdii bol výskyt závažných vrodených srdcových chorôb po expozícii oseltamiviru v prvom trimestri 1,76% (7 dojčiat z 397 tehotenstiev) v porovnaní s 1,01% v gravidite u bežnej populácie bez expozície (pomer šancí 1, 75, 95% interval spoľahlivosti 0,51 až 5,98). Klinický význam týchto nálezov je nejasný, pretože štúdia mala obmedzený výkon. Štúdia bola navyše príliš malá na to, aby bolo možné spoľahlivo posúdiť akýkoľvek konkrétny typ závažnej vrodenej chyby; navyše populácie vystavené oseltamiviru a neexponované populácie nebolo možné úplne porovnať, najmä pokiaľ ide o to, či ochoreli na chrípku alebo nie. V prípade potreby a po zvážení dostupných informácií o bezpečnosti, výhodách a patogenite cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa je možné zvážiť použitie lieku počas tehotenstva. Obmedzené údaje ukazujú, že oseltamivir a aktívny metabolit sa vylučujú do materského mlieka, ale koncentrácie sú také nízke, že dávka u dojčeného dieťaťa je subterapeutická. Vzhľadom na vyššie uvedené informácie, patogenitu cirkulujúceho vírusu chrípky a základné ochorenie dojčiacej ženy, je možné zvážiť zváženie podania oseltamiviru, ak existujú významné potenciálne výhody pre ošetrujúcu matku. Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu.

Interakcie

Farmakokinetika oseltamiviru, ako je nízka väzba na proteíny a metabolizmus nezávislý od CYP450 a glukuronidázy, naznačuje, že klinicky významné liekové interakcie prostredníctvom týchto mechanizmov sú nepravdepodobné. U pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostávajú súbežne probenecid, nie je potrebná úprava dávky. Súbežné použitie probenecidu, ktorý je silným inhibítorom aniónovej cesty renálnej tubulárnej sekrécie, vedie k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície aktívnemu metabolitu oseltamiviru. Oseltamivir nemá kinetické interakcie s amoxicilínom, ktoré sa vylučujú rovnakým spôsobom, čo naznačuje, že interakcia oseltamiviru týmto spôsobom je slabá. Klinicky významné interakcie v dôsledku kompetície o renálnu tubulárnu sekréciu sú nepravdepodobné kvôli známym bezpečnostným rezervám pre väčšinu takýchto látok, spôsobu eliminácie aktívneho metabolitu (glomerulárna a aniónová filtrácia, tubulárna sekrécia) a kapacite týchto vylučovacích ciest. Pri predpisovaní oseltamiviru pacientom, ktorí užívajú súčasne vylučované látky s úzkym terapeutickým rozpätím, ako sú chlórpropamid, metotrexát a fenylbutazón, je však potrebná opatrnosť. Pri súbežnom podávaní oseltamiviru a jeho hlavných metabolitov s paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidínom alebo antacidami (hydroxidy horečnaté a hliníkové, uhličitan vápenatý), rimantadínom alebo warfarínom (u stabilných jedincov liečených chrípkou a bez warfarínu) nedošlo k žiadnym farmakokinetickým interakciám.

cena

Ebilfumin, cena 100% PLN 57,35

Prípravok obsahuje látku: Oseltamivir