Kyselina ibandrónová Alvogen

1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej ako monohydrátu sodíka v 3 ml.

Akcia

Liečivo zo skupiny bisfosfonátov, ktoré selektívne pôsobí na kostné tkanivo. Inhibuje aktivitu osteoklastov bez priameho ovplyvnenia tvorby kostí. Tento proces nezasahuje do prílevu osteoblastov. U žien po menopauze spôsobuje kyselina ibandrónová progresívne zvyšovanie kostnej hmoty a znižovanie výskytu zlomenín spomalením zrýchleného kostného obratu na úroveň pred menopauzou. Po počiatočnej systémovej expozícii sa kyselina ibandrónová rýchlo viaže na kosť alebo sa vylučuje močom. Percento cirkulujúcej dávky, ktorá sa dostane do kostného tkaniva, sa odhaduje na 40 - 50%. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 85 - 87%. Nie sú dôkazy o tom, že by sa kyselina ibandrónová metabolizovala. Odstraňuje sa z obehového systému zabudovaním do kostného tkaniva (asi 40 - 50% u postmenopauzálnych žien), zatiaľ čo zvyšok sa vylučuje nezmenený obličkami. Zdanlivý koniec T0,5 je v rozmedzí 10 - 72 hodín.

Dávkovanie

Intravenózne. Odporúčaná dávka sú 3 mg, podávané injekčne počas 15 - 30 sekúnd, každé 3 mesiace. Optimálne trvanie liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebolo stanovené. Potreba pokračovania v liečbe by sa mala pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a potenciálnych rizík pre každého jednotlivého pacienta, najmä po 5 a viac rokoch. Ak sa vynechá dávka, ďalšia injekcia sa má podať čo najskôr; ďalšie injekcie sa majú plánovať každé 3 mesiace od dátumu poslednej injekcie. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, ktorých hladina kreatinínu v sére je ≤200 µmol / L (2,3 mg / dl) alebo klírens kreatinínu (odhadovaný alebo odhadovaný) ≥30 ml / min, u pacientov s poškodením funkcie pečene a u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Indikácie

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín. Preukázalo sa, že znižuje riziko zlomenín stavcov; Účinnosť pri prevencii zlomenín bedrového kĺbu nebola stanovená.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Hypokalciémia.

Prevencia

Pred začatím liečby je potrebné upraviť existujúci nedostatok vápnika. Pred začatím liečby prípravkom by sa tiež mali účinne liečiť ďalšie poruchy kostného a minerálneho metabolizmu. Všetci pacienti musia dostávať doplnky vápnika a vitamínu D vo vhodných dávkach. Pacienti so základnými zdravotnými problémami alebo užívajúci iné lieky, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na obličky, majú byť počas liečby pravidelne sledovaní. Z dôvodu obmedzených klinických skúseností sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča u pacientov so sérovým kreatinínom> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) alebo s klírensom kreatinínu <30 ml / min. Je potrebné vyhnúť sa nadmernej hydratácii u pacientov s rizikom vzniku srdcového zlyhania. Po uvedení na trh boli u pacientov užívajúcich kyselinu ibandrónovú na liečbu osteoporózy hlásené veľmi zriedkavé prípady ONJ. U pacientov s nezahojenými, otvorenými léziami mäkkých tkanív v ústach by sa malo zahájenie liečby alebo začatie nového liečebného cyklu odložiť. U pacientov s rizikovým faktorom sa pred začatím liečby prípravkom odporúča zubné vyšetrenie a individuálne posúdenie prínosu a rizika. Mali by sa vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory: účinnosť lieku, ktorá inhibuje resorpciu kostí (vyššie riziko sa vyskytuje pri vysoko účinných liekoch), spôsob podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka antiresorpčných liekov. diagnostika neoplastických ochorení, komorbidít (napr. anémia, poruchy zrážania, infekcia), fajčenie; súbežné lieky: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia hlavy a krku; nedostatočná ústna hygiena, periodontálne choroby, nesprávne nasadené zubné náhrady, minulé zubné choroby, invazívne zubné zákroky, napríklad extrakcie zubov. Pacienti majú byť povzbudzovaní, aby sa počas liečby prípravkom riadne starali o ústnu dutinu a hlásili akékoľvek príznaky (napr. Pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa vredy alebo prítomnosť výtoku). Počas liečby by sa invazívne stomatologické zákroky mali vykonávať iba po dôkladnom zvážení a malo by sa im vyhnúť v tesnej blízkosti podania lieku. V rámci minimalizácie rizikových faktorov u pacientov s ONJ by sa malo ustanoviť v úzkej spolupráci medzi ošetrujúcim lekárom a zubným lekárom alebo ústnym chirurgom, ktorí majú skúsenosti s liečením ONJ. Pri dlhodobom používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu. Možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu sú použitie steroidov a chemoterapia a / alebo lokálne rizikové faktory, ako je infekcia alebo trauma. Ak sa u vás vyskytnú príznaky spojené s uchom (vrátane infekcie ucha), buďte opatrní. Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafýzové zlomeniny. Tieto zlomeniny sa často vyskytujú na oboch stranách; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, u ktorých došlo k zlomenine stehennej kosti, vyhodnotte kosť na druhej končatine. Boli hlásené aj prípady zlého hojenia týchto zlomenín. Na základe individuálneho posúdenia prínosu a rizika je potrebné zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi u pacientov s podozrením na atypické zlomeniny stehennej kosti až do vyhodnotenia. Pacientom sa má odporučiť, aby hlásili akékoľvek bolesti v stehne, bedrách a slabinách a u každého pacienta s týmito príznakmi je potrebné vyšetriť na neúplnú zlomeninu femuru. Nie sú žiadne náznaky použitia drogy u detí. Je potrebné dávať pozor, aby ste liek nepodali intraarteriálne alebo vedľa žily, pretože by to mohlo poškodiť tkanivá.

Nežiaduca činnosť

Časté: bolesť hlavy, gastritída, dyspepsia, hnačka, bolesti brucha, nevoľnosť, zápcha, vyrážka, artralgia, myalgia, bolesti chrbta, muskuloskeletálne bolesti, príznaky podobné chrípke (prechodné, obvykle spojené s prvou dávkou), únava. Menej časté: exacerbácia astmy, flebitída, flebitída, bolesť kostí, reakcia v mieste vpichu, asténia. Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, zápaly očí (uveitída, episkleritída, skléra), angioedém, edém tváre, edém, žihľavka, atypické subtrochanterické a molárne zlomeniny stehennej kosti. Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia, šok, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, bulózna dermatitída, osteonekróza čeľuste, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (vedľajší účinok spojený s používaním bisfosfonátov).

Gravidita a laktácia

Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov sa liek nemá používať počas gravidity a laktácie (štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní).

Interakcie

Metabolické interakcie sa považujú za nepravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómu P-450. Ďalej je väzba na plazmatické bielkoviny okolo 85-87%, a preto existuje malý potenciál pre liekové interakcie v dôsledku vytesnenia. Kyselina ibandrónová sa vylučuje výlučne obličkami a nemetabolizuje sa. Zdá sa, že eliminačná cesta nezahŕňa žiadny zo známych kyslých alebo zásaditých transportných systémov zapojených do eliminácie iných účinných látok. Štúdie na postmenopauzálnych ženách nepreukázali nijaké interakcie s tamoxifénom alebo HRT (estrogén). U pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozorovali žiadne interakcie prípravku podávaného súčasne s melfalanom / prednizolónom.

cena

Kyselina ibandrónová Alvogen, cena 100% PLN 320,0

Prípravok obsahuje látku: kyselina ibandrónová