Abasaglar

1 náplň (3 ml) obsahuje 300 jednotiek inzulínu glargínu.

Akcia

Dlhodobo pôsobiaci analóg ľudského inzulínu s nízkou rozpustnosťou pri neutrálnom pH. Je úplne rozpustný pri kyslom pH injekčného roztoku prípravku (pH 4). Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, vytvorí sa mikroprecipitát, z ktorého kontinuálne uvoľňované malé množstvo inzulínu glargín umožňuje, aby koncentrácia liečiva zostala konštantná na predvídateľnej úrovni s predĺženým trvaním účinku. Inzulín a jeho analógy znižujú hladinu glukózy v krvi stimuláciou periférnej spotreby glukózy, najmä kostrového svalstva a tuku, a inhibíciou produkcie glukózy v pečeni. Inzulín inhibuje lipolýzu v tukových bunkách, inhibuje proteolýzu proteínov a zvyšuje syntézu proteínov. Po subkutánnom podaní inzulínu glargínu zdravým dobrovoľníkom a pacientom s cukrovkou naznačovali sérové ​​hladiny inzulínu pomalšiu a signifikantne dlhšiu absorpciu a žiadnu maximálnu koncentráciu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom. Inzulín glargín injekčne podávaný jedenkrát denne dosiahne ustálené hladiny za 2-4 dni po prvej dávke. Po subkutánnej injekcii prípravku u diabetických pacientov sa inzulín glargín rýchlo metabolizuje na 2 aktívne metabolity M1 a M2. Hlavnou zlúčeninou nachádzajúcou sa v plazme je metabolit M1, účinok prípravku je spôsobený hlavne expozíciou tomuto metabolitu. Po intravenóznom podaní boli polčasy inzulínu glargínu a ľudského inzulínu porovnateľné.

Dávkovanie

Prípravok je určený na použitie raz denne, kedykoľvek, ale súčasne každý deň. Dávkovanie a čas použitia prípravku by sa mali stanoviť individuálne. U pacientov s cukrovkou typu 2 sa môže používať aj v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami. Jednotky použité na vyjadrenie potencie sú výhradne pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky použité na vyjadrenie potencie iných inzulínových analógov. Špeciálne skupiny pacientov. U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov), u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek a u pacientov so zhoršenou funkciou pečene môže byť znížená potreba inzulínu. Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu sa preukázala u dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázala u detí mladších ako 2 roky. Prechod z iných inzulínových produktov na Abasaglar. Pri prechode z režimu strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim Abasaglar môže byť potrebné zmeniť dávku bazálneho inzulínu a súčasnú antidiabetickú liečbu (dávka a načasovanie ďalších pravidelne alebo rýchlo pôsobiacich inzulínových analógov alebo úprava dávky). perorálne antidiabetiká). Preveďte z izofánového (NPH) inzulínu dvakrát denne na liečbu liekom Abasaglar. Aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie, mala by sa denná bazálna dávka inzulínu pacientom, ktorí prechádzajú zo svojho zvyčajného inzulínového režimu z NPH inzulínu dvakrát denne na režim Abasaglar raz denne, znížiť. asi o 20 - 30% v prvých týždňoch liečby. Prechod z inzulínu glargín 300 U na abasaglarový režim. Abasaglar a Toujeo (inzulín glargín 300 U / ml) nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné. Aby sa znížilo riziko hypoglykémie, pacientom, ktorí prechádzajú z bazálneho inzulínového režimu z inzulínu glargín 300 U / ml jedenkrát denne na režim jedenkrát denne s liekom Abasaglar jedenkrát denne, by sa mala dávka inzulínu znížiť približne o 20%. Počas tohto obdobia by malo byť zníženie dennej dávky inzulínu kompenzované, aspoň čiastočne, zvýšením dávky preprandiálneho inzulínu. Po uplynutí tohto obdobia by sa mal liečebný režim stanoviť individuálne. Odporúča sa dôkladné sledovanie metabolických parametrov počas prechodného obdobia a počas prvých týždňov používania nového režimu. Keď sa zlepšia metabolické parametre a zlepší sa citlivosť na inzulín, bude možno potrebné ďalšie dávkovanie. Revízia dávky inzulínu môže byť tiež nevyhnutná, ak pacient zmení hmotnosť, životný štýl, načasovanie podávania inzulínu alebo iné okolnosti, ktoré môžu mať vplyv na výskyt hypoglykémie alebo hyperglykémie. Kvôli prítomnosti protilátok na ľudský inzulín môže u pacientov užívajúcich vysoké dávky inzulínu dôjsť pri podávaní Abasaglaru k zlepšeniu inzulínovej odpovede. Spôsob darovania. Prípravok sa podáva subkutánne. Prípravok sa nemá podávať intravenózne, pretože predĺžený účinok lieku závisí od jeho podania do podkožného tkaniva. Intravenózna injekcia môže mať za následok ťažkú ​​hypoglykémiu. Po subkutánnej injekcii do brušnej steny, deltového svalu alebo stehna sa nezistili klinicky významné rozdiely v hladinách inzulínu alebo glukózy v krvi. Miesta vpichu sa majú striedať v rámci určeného miesta vpichu. Liek sa nesmie miešať s inými inzulínovými prípravkami ani zriediť. Miešanie alebo riedenie môže zmeniť akčný profil prípravku a miešanie inzulínov môže spôsobiť zrážanie. Náplne je možné používať iba s opakovane použiteľnými inzulínovými perami Lilly a nemali by sa používať s inými opakovane použiteľnými perami, pretože u iných pier nebola stanovená presnosť dávkovania.

Indikácie

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Prevencia

Prípravok nie je liekom prvej voľby na liečbu ketoacidózy - v takýchto prípadoch by sa mal podávať bežný (bežný) ľudský inzulín. V prípade nedostatočnej kontroly glykémie alebo ak je pacient náchylný na hyperglykémiu alebo hypoglykémiu, predtým, ako zvážite úpravu dávky, najskôr skontrolujte, či pacient dodržiava predpísaný liečebný režim, kde a ako si liek podáva a ďalšie faktory týkajúce sa účinnosti liečby. inzulín. Zmena na iný typ alebo značku inzulínu sa má vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Zmena sily, značky (výrobcu), typu (bežný, NPH, lente, dlhodobo pôsobiaci atď.), Pôvodu (zvierací, ľudský, ľudský analóg inzulínu) a / alebo spôsobu výroby si môže vyžadovať zmenu dávky. Liečba inzulínom môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok vyžaduje úpravu dávky inzulínu, aby sa znížil sklon k hyperglykémii alebo hypoglykémii. Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov, a môže sa preto meniť pri zmene liečebného režimu. Z dôvodu trvalejšieho prísunu bazálneho inzulínu inzulínom glargín možno očakávať menej nočnej, ale viac skorej rannej hypoglykémie. Obzvlášť opatrné pozorovanie a sledovanie glykémie sa odporúča u pacientov, u ktorých môže mať výskyt hypoglykémie osobitný klinický význam (pacienti so značným zúžením koronárnych artérií a cerebrovaskulárnym ochorením - riziko srdcových alebo mozgových komplikácií spôsobených hypoglykémiou), ako aj u pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak nedostali fotokoaguláciu (riziko dočasnej straty videnia súvisiace s hypoglykémiou). Pacienti majú byť informovaní, že varovné príznaky hypoglykémie môžu byť menej výrazné. U niektorých pacientov môžu byť varovné príznaky hypoglykémie zmenené, menej výrazné alebo úplne chýbať. Patria sem pacienti, ktorí: dosiahli lepšiu kontrolu glykémie; u ktorých sa hypoglykémia vyvíja postupne; Starší ľudia; ktorí prešli zo zvieracieho na ľudský inzulín; ktorí majú autonómnu neuropatiu; s dlhoročnou cukrovkou; s duševnými poruchami; súčasné užívanie určitých iných liekov. V týchto situáciách môže dôjsť k závažnej hypoglykémii (niekedy so stratou vedomia) skôr, ako si ju pacient uvedomí. Dlhodobý účinok subkutánneho inzulínu glargínu môže spomaliť zotavenie z hypoglykémie. Normálne alebo znížené hodnoty hladín glykozylovaného hemoglobínu môžu naznačovať možnosť opakovanej, nerozpoznanej hypoglykémie (najmä v noci). Dodržiavanie dávok a stravovacích odporúčaní, správne podávanie inzulínu a pozorovanie nástupu hypoglykémie sú nevyhnutné pre zníženie rizika hypoglykémie. Faktory zvyšujúce riziko hypoglykémie si vyžadujú obzvlášť dôslednú metabolickú kontrolu cukrovky a môžu vyžadovať úpravu použitej dávky inzulínu. Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku hypoglykémie, patria: zmena miesta vpichu; zlepšenie citlivosti na inzulín (napr. odstránenie induktorov stresu); iná, intenzívnejšia alebo dlhšia fyzická aktivita ako obvykle; sprievodné iné ochorenia alebo príznaky (napr. zvracanie, hnačka); nedodržiavanie pravidiel stravovania, vynechávania jedla; konzumácia alkoholu; určité dekompenzované endokrinné poruchy (napr. hypotyreóza, hypopituitarizmus, adrenálna nedostatočnosť); súčasné užívanie určitých iných liekov. Sprievodné choroby si vyžadujú intenzívnu metabolickú kontrolu. V mnohých prípadoch sa odporúča vykonať test na prítomnosť ketolátok v moči a často je potrebné upraviť dávku inzulínu, pretože potreba inzulínu sa v týchto situáciách zvyčajne zvyšuje. Pacienti s cukrovkou 1. typu, ak sú schopní jesť len malé množstvo potravy alebo jedlo (zvracanie atď.), By mali pravidelne konzumovať aj malé množstvo sacharidov, pretože od inzulínu by sa nikdy nemalo úplne upustiť. Namiesto inzulínu glargínu bolo náhodne hlásené zneužívanie inzulínov, najmä krátkodobo pôsobiacich. Pred každou injekciou vždy skontrolujte štítok s inzulínom, aby ste zabránili zámene medzi prípravkom a inými inzulínmi. Boli hlásené prípady srdcového zlyhania, keď sa pioglitazón používa v kombinácii s inzulínom, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik srdcového zlyhania. Toto je potrebné mať na pamäti pred súčasným podaním inzulínu glargínu s pioglitazónom. Pri súčasnom podávaní s pioglitazónom majú byť pacienti sledovaní na príznaky srdcového zlyhania, prírastku hmotnosti a edému. Ak sa objavia kardiovaskulárne príznaky, pioglitazón sa má vysadiť. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

Nežiaduca činnosť

Veľmi časté: hypoglykémia (môže sa vyskytnúť, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s požadovanou dávkou inzulínu). Časté: reakcie v mieste vpichu (začervenanie, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch, zápal), lipohypertrofia. Menej časté: Lipoatrofia (pravidelné striedanie miesta vpichu môže zabrániť alebo znížiť lipodystrofiu). Zriedkavé: alergické reakcie, poruchy videnia, retinopatia, opuchy. Veľmi zriedkavé: porucha chuti, myalgia. Závažná hypoglykémia, najmä opakujúca sa hypoglykémia, môže viesť k závažnému neurologickému poškodeniu. Dlhodobá závažná hypoglykémia môže byť život ohrozujúca. U mnohých pacientov pred prejavmi a príznakmi neuroglykopénie predchádzajú kompenzačné príznaky adrenergného systému. Všeobecne platí, že čím rýchlejšie a rýchlejšie sa znižuje hladina glukózy v krvi, tým sú tieto príznaky závažnejšie. Reakcie z precitlivenosti počiatočného typu na inzulín sú zriedkavé. Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargínu) alebo napríklad na pomocné látky môžu byť spojené s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce. Liečba inzulínom môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V klinických štúdiách boli protilátky, ktoré krížovo reagujú s ľudským inzulínom a inzulínom glargínom, pozorované s rovnakou frekvenciou v skupinách liečených NPH inzulínom aj inzulínom glargínom. V zriedkavých prípadoch si prítomnosť protilátok vyžaduje úpravu dávky inzulínu, aby sa znížil sklon k hyperglykémii alebo hypoglykémii. Významné zmeny v hladinách glukózy v krvi môžu spôsobiť dočasné poruchy zraku v dôsledku zmien indexu lomu turgoru a šošovky. Dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie. Intenzifikácia inzulínovej terapie s náhlym zlepšením kontroly glykémie však môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie. U pacientov s proliferatívnou retinopatiou, najmä u pacientov neliečených fotokoaguláciou, môže ťažká hypoglykémia vyústiť do prechodnej slepoty. Inzulín môže zriedkavo spôsobiť retenciu sodíka a opuchy, najmä ak boli existujúce metabolické poruchy kompenzované intenzívnou inzulínovou liečbou. Bezpečnostný profil u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) je všeobecne podobný bezpečnostnému profilu u dospelých. Boli hlásené relatívne vyššie prípady lézií v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu) a kožných porúch (vyrážka, urtikária) u detí a dospievajúcich (≤ 18 rokov) v porovnaní s dospelými. Nie sú k dispozícii žiadne štúdie o bezpečnosti lieku u detí mladších ako 2 roky.

Gravidita a laktácia

Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití prípravku u gravidných žien v kontrolovaných klinických štúdiách.Údaje získané z veľkého počtu (cez 1 000 tehotných žien) aplikácií prípravku počas tehotenstva naznačujú, že inzulín glargín nespôsobuje žiadne špecifické nežiaduce účinky na priebeh tehotenstva, nespôsobuje malformácie a nie je škodlivý pre plod ani pre novorodenca. V prípade potreby je možné zvážiť použitie prípravku počas tehotenstva. U pacientok s cukrovkou pred tehotenstvom alebo u žien s tehotenskou cukrovkou je obzvlášť dôležité udržiavať správnu metabolickú kontrolu počas celého tehotenstva, aby sa zabránilo nežiaducim účinkom hyperglykémie. V prvom trimestri gravidity všeobecne klesá potreba inzulínu a zvyšuje sa v druhom a treťom trimestri. Ihneď po pôrode rýchlo klesá potreba inzulínu (zvyšuje sa riziko hypoglykémie). V tomto období je veľmi dôležitá starostlivá kontrola glukózy v krvi. Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do materského mlieka. Neočakávajú sa žiadne účinky na metabolizmus požitého inzulínu glargínu u dojčených novorodencov alebo dojčiat, pretože inzulín glargín ako proteín sa trávi v aminokyselinách v gastrointestinálnom trakte. U žien, ktoré dojčia, bude možno potrebné zmeniť dávkovanie inzulínu a stravu. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame škodlivé účinky na plodnosť.

Pripomienky

Schopnosť diabetických pacientov sústrediť sa a reagovať môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie alebo hyperglykémie a v dôsledku zhoršenia videnia. To môže predstavovať riziko v situáciách, keď majú tieto schopnosti mimoriadny význam (napr. Vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Pacienti majú byť poučení, aby podnikli kroky na zabránenie hypoglykémii počas vedenia vozidla. To je obzvlášť dôležité u tých, ktorí majú mierne alebo chýbajúce príznaky hypoglykémie, a u tých, ktorí majú časté hypoglykemické príhody. V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť, či je pacientovi vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Nepoužité náplne uchovávajte v chladničke (2 - 8 stupňov C). Používané perá sa nesmú uchovávať v chladničke.

Interakcie

Mnoho látok ovplyvňuje metabolizmus glukózy. Ich užívanie môže vyžadovať zmenu dávky inzulínu glargínu. Medzi látky, ktoré môžu zvyšovať hypoglykemický účinok inzulínu, a tým zvyšovať možnosť hypoglykémie, patria: perorálne antidiabetiká, ACE inhibítory, dizopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory MAO, pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty, somatostatínové analógy a sulfónamidy. Medzi látky, ktoré môžu znižovať hypoglykemický účinok inzulínu, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény, progestogény, fenotiazíny, somatropín, sympatomimetické lieky (napr. Adrenalín, salbutamol, hormóny thybutalínu). antipsychotiká (napr. klozapín, olanzapín) a inhibítory proteázy. Beta-blokátory, klonidín, soli lítia alebo alkohol môžu potenciovať a zoslabovať hypoglykemický účinok inzulínu. Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia. Pod vplyvom sympatolytických liekov, ako sú betablokátory, klonidín, guanetidín a rezerpín, môžu byť kompenzačné adrenergné reakcie znížené alebo chýbať.

cena

Abasaglar, cena 100% PLN 357,72

Prípravok obsahuje látku: Inzulín glargín