OC-35

1 tableta pow. obsahuje 2 mg cyproterónacetátu a 0,035 mg etinylestradiolu. Prípravok obsahuje laktózu a sacharózu.

Akcia

Kombinovaný prípravok obsahujúci etinylestradiol - estrogén a cyproterónacetát - gestagén s antiandrogénnymi vlastnosťami. Cypoterónacetát kompetitívne blokuje väzbu androgénov na receptory v cieľových orgánoch a nepriamo inhibuje produkciu androgénu vo vaječníkoch a nadobličkách. Klinickým účinkom tohto pôsobenia je eliminácia účinkov nadmernej aktivity androgénov - zmiznutie prejavov akné (asi po 4 cykloch), normalizácia seborey, zmiznutie chĺpkov na tvári a zníženie vypadávania vlasov pri mužskej plešatosti (dosiahnuté po 6 - 10 cykloch). Okrem antiandrogénnej aktivity má cyproterónacetát aj progestogénny účinok. Mal by sa používať v kombinácii s etinylestradiolom, pretože samotný cyproterónacetát môže viesť k poruchám cyklu. Etinylestradiol je syntetický derivát estradiolu, ktorý sa používa pri všetkých hormonálnych poruchách, pri ktorých je indikovaná liečba ženskými pohlavnými hormónmi. Po perorálnom podaní sa cyproterónacetát úplne absorbuje v širokom rozmedzí dávok. Maximálna plazmatická koncentrácia cyproterónacetátu je 1,6 hodiny po podaní. Potom jeho koncentrácia klesá v dvoch fázach, v ktorých T0,5 je 0,8 a 2,3 dňa. Cypoterónacetát sa metabolizuje rôznymi metabolickými cestami. Hlavným metabolitom v plazme je 15β-hydroxylový derivát.Cypoterónacetát má afinitu k tukovému tkanivu a akumuluje sa v ňom. Potom sa postupne uvoľňuje. Po metabolizme v pečeni sa úplne vylučuje: 1/3 močom a 2/3 stolicou, hlavne ako metabolity. Cypoterónacetát sa takmer úplne viaže na sérový albumín (približne 3,5 - 4% z celkovej dávky zostáva neviazaných). Pretože väzba na bielkoviny je nešpecifická, zmeny v koncentrácii globulínu viažuceho steroidné hormóny neovplyvňujú farmakokinetiku cyproterónacetátu. Liečivo sa hromadí počas liečebného cyklu. Rovnovážny stav sa dosiahne asi po 16 dňoch. Pri dlhodobom používaní sa cyproterónacetát akumuluje v priebehu liečby dvojnásobne. Etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a veľmi pomaly sa metabolizuje. Po podaní dávky dôjde k maximálnej koncentrácii etinylestradiolu v plazme po 1,7 hodine. Koncentrácia etinylestradiolu v plazme klesá v dvoch fázach, v ktorých je T0,5 1-2 hodiny, respektíve 20 hodín. Etinylestradiol sa silno viaže, ale nie špecificky, s plazmatickým albumínom. Ok. 2% zostáva zadarmo. Pri ďalšom používaní etinylestradiol indukuje pečeňovú syntézu globulínu viažuceho steroidy a globulínu viažuceho kortikosteroidy.

Dávkovanie

Perorálne: 1 tableta pow. denne, v rovnakom dennom čase, po dobu 21 dní. Potom 7-dňová prestávka pred začiatkom ďalšieho balenia. Čas potrebný na zmiernenie príznakov je najmenej 3 mesiace. Potreba pokračovať v liečbe by mal byť pravidelne prehodnocovaný ošetrujúcim lekárom. - Podľa bezpečnostnej správy z júla 2013. Príprava sa uskutočňuje prvýkrát. Prípravok sa začína používať prvý deň menštruácie - poskytuje ochranu pred nežiaducim tehotenstvom už v prvom cykle liečby. Ak užijete prvú tabletu 5. deň cyklu, musíte použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia alebo nesmiete mať pohlavný styk počas prvého cyklu. Tento cyklus môže byť plodný (možná ovulácia z dôvodu nedostatočnej, príliš neskoro - od 5. dňa - kontrola vylučovania pohlavných hormónov). Po 21 dňoch je pred začatím užívania ďalšieho balenia 7-dňová prestávka v užívaní prípravku. Počas obdobia prerušenia by malo dôjsť k menštruačnému krvácaniu. Bez ohľadu na to, či je koniec, musíte užiť prvú tabletu nasledujúceho balenia po 7 dňoch. Ak ste v minulosti užívali inú kombinovanú antikoncepciu. Užívanie prípravku sa má začať deň po 7-dňovej prestávke vyplývajúcej z rozvrhu užívania súčasného prípravku alebo deň po užití poslednej neaktívnej tablety (bez obsahu hormónov) z aktuálneho balenia (pacient má byť poučený, aby sa v prípade pochybností opýtal lekára alebo lekárnika). Ak ste v minulosti používali minitablety (pilulky s jednou zložkou). Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a namiesto nich užívať liek súčasne. Pacientka má používať iné metódy antikoncepcie, ak má pohlavný styk počas prvých 7 dní od užitia prípravku. Ak ste v minulosti používali antikoncepčné injekcie, implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagény. Prípravok by ste mali začať užívať v deň nasledujúcej injekcie alebo odstránenia implantátu alebo IUD. Ak má pacientka pohlavný styk počas prvých 7 dní od užitia prípravku, mali by sa súčasne použiť iné spôsoby antikoncepcie. Užívanie prípravku po pôrode alebo prirodzenom alebo umelom potrate. Používanie prípravku by sa malo začať 21 až 28 dní po pôrode. U pacientok, ktoré mali pohlavný styk pred podaním prípravku, sa prípravok nemá podávať až do prvej prirodzenej menštruácie, aby sa zabezpečilo, že pacientka nie je tehotná. Počas prvých 7 dní od užitia prípravku sa majú používať ďalšie metódy antikoncepcie. Prípravok nepoužívajte počas dojčenia. Liečba vynechaných tabliet. Ak sa vynechaná tableta užije do 12 hodín, účinnosť lieku sa zachová. Tabletu užite čo najskôr a ďalšiu užite vo zvyčajnom čase. Ak je uplynulý čas viac ako 12 hodín, účinnosť lieku sa môže znížiť. Preto sa odporúča používať ďalšie metódy antikoncepcie počas 7 po sebe nasledujúcich dní (čas potrebný na 7 po sebe nasledujúcich tabliet). Ak pacientka zabudla užiť tablety a počas prvého intervalu bez užívania tabliet nedošlo k očakávanému krvácaniu, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Vynechaná tableta v 1. týždni. Vynechanú tabletu užite hneď, ako si spomeniete, aj keby to malo znamenať užitie dvoch tabliet súčasne a ďalšiu tabletu v rovnakom čase. Nasledujúcich 7 dní sa majú používať ďalšie metódy antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety, existuje riziko tehotenstva. 2. týždeň zabudnutá tableta Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená, že užijete dve tablety naraz a ďalšiu užijete naraz. Antikoncepčná účinnosť prípravku sa zachováva a nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. Vynechané tablety v 3. týždni Pacient by si mal zvoliť jednu z nasledujúcich možností: 1. Žena má užiť zabudnutú tabletu čo najskôr a nasledujúcu v zvyčajnom čase, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. S užívaním tabliet z nasledujúceho balenia by sa malo začať ihneď po dokončení súčasného, ​​tj. Bez 7-dennej prestávky v užívaní prípravku. Po ukončení druhého balenia dôjde ku krvácaniu, ale v dňoch, keď užívate tablety, môžete spozorovať špinenie alebo slabé krvácanie. 2. Pacient tiež už nemôže užiť tablety zo súčasného balenia, urobiť si prestávku 7 dní alebo menej (musíte do nej zahrnúť aj deň, kedy ste tabletu zabudli) a potom pokračovať v ďalšom balení. Ak pacientka zabudla užiť tablety a počas prvého intervalu bez užívania tabliet nedošlo k očakávanému krvácaniu, je potrebné vziať do úvahy možnosť tehotenstva. Poradenstvo v prípade zvracania alebo akútnej hnačky. Ak pocítite zvracanie alebo silnú hnačku, účinné látky sa nemusia úplne vstrebať. Ak dôjde k vracaniu alebo silnej hnačke do 3 - 4 hodín po užití tablety, pri vynechaní tabliet sa musí postupovať podľa vyššie uvedených pokynov. Postup v prípade zámeru oddialiť nástup menštruačného krvácania. Krvácanie sa môže oddialiť, ak po skončení súčasného balenia začnete užívať tablety z nasledujúceho bez 7-dňovej prestávky. Tablety môžete užívať aj do vyčerpania balenia. Pri používaní ďalšieho balenia sa môže objaviť mierne krvácanie alebo špinenie. S ďalším balením by sa malo začať po 7-dňovej prestávke. Postup v prípade zámeru zmeniť deň menštruačného krvácania. Ak chcete odložiť krvácanie na iný deň v týždni, ako je stanovené v rozvrhu dávkovania, skráťte nasledujúci interval bez užívania tabliet o počet dní, kedy chcete odložiť krvácanie. Čím kratší je interval bez užívania tabliet, tým väčšie je riziko, že nedôjde k krvácaniu z vysadenia. Pri ďalšom balení môže dôjsť k miernemu krvácaniu alebo špineniu. Nastáva neočakávané krvácanie. Počas niekoľkých prvých mesiacov používania sa môže vyskytnúť nepravidelné pošvové krvácanie (špinenie alebo menštruačné krvácanie). Napriek tomu by ste mali pokračovať v užívaní tabliet. Nepravidelné vaginálne krvácanie sa zvyčajne zastaví po 3 liečebných cykloch. Ak krvácanie pokračuje, silnie alebo sa opakuje, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi. K krvácaniu nedochádza. Ak ste užili všetky tablety v pravý čas, nemali ste silnú hnačku alebo vracanie alebo ak užívate iné lieky, pravdepodobnosť otehotnenia je nízka. Mala by pokračovať v príprave. Ak nebudete krvácať ďalšie dva mesiace, môžete byť tehotná. Pacient by mal okamžite navštíviť lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Indikácie

Liečba stredne závažného až závažného akné (so seboreou alebo bez nej) spojeného s citlivosťou na androgény a / alebo hirzutizmom u žien vo fertilnom veku. Prípravok sa má používať na liečbu akné, iba ak zlyhala lokálna liečba a systémová antibiotická liečba. Pretože prípravok je tiež hormonálnou antikoncepciou, nemal by sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi kontraceptívami.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Súčasné užívanie s inou antikoncepciou. Súčasná alebo prekonaná žilová trombóza (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia). Súčasná alebo predchádzajúca arteriálna trombóza (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne príznaky (napr. Angína a prechodný ischemický záchvat). Aktuálny alebo prekonaný úder. Prítomnosť závažného rizikového faktora alebo viacerých rizikových faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy, ako sú: diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami, závažná arteriálna hypertenzia, ťažká dyslipoproteinémia. Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, napr. Rezistencia na aktívny proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusové antikoagulancium). Anamnéza migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi. Známa alebo predpokladaná rakovina prsníka, reprodukčných orgánov alebo iná rakovina závislá od hormónov, súčasná alebo minulá. Nevysvetliteľné pošvové krvácanie. Predchádzajúce alebo súčasné závažné zlyhanie pečene, pokiaľ sa parametre pečeňových funkcií nevrátili k normálu. Súčasné alebo v anamnéze nádory pečene (benígne alebo malígne). Pankreatitída, súčasná alebo v minulosti, so zvýšenými triglyceridmi. Tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo. Dojčenie. Prípravok sa nepoužíva u mužov.

Prevencia

Prípravok má podobné zloženie ako kombinované perorálne kontraceptíva. Čas potrebný na zmiernenie príznakov je najmenej 3 mesiace - ošetrujúci lekár musí pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe. Pri používaní prípravku je potrebné postupovať obzvlášť opatrne, ak má pacient: cukrovku, obezitu, vysoký krvný tlak, srdcové chlopne alebo poruchy srdcového rytmu, zápal povrchových žíl, kŕčové žily, záchvaty migrény, epilepsiu, trombózu, infarkt alebo mozgovú príhodu u najbližších príbuzných, ochorenie pečene alebo žlčníka, systémový lupus erythematosus (SLE), zmena farby kože (žltohnedá pigmentácia nazývaná chloazma), zvýšené hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi, Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov a príznaky hirzutizmu sa objavia alebo sa zhoršia, kontaktujte svojho lekára. Ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov alebo rizikových faktorov, je potrebné u každej ženy zvážiť prínosy a riziká spojené s používaním prípravku a pred tým, ako sa rozhodne začať s užívaním prípravku, prediskutovať ich so ženou. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého objavenia sa niektorého z vyššie uvedených stavov alebo rizikových faktorov by žena mala kontaktovať svojho lekára, ktorý rozhodne, či je nevyhnutné ukončiť užívanie prípravku. Užívanie prípravku je spojené so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (VTE). Nadmerné riziko VTE je najvyššie v 1. roku používania u žien, ktoré ho začnú používať prvýkrát, a pri opätovnom začatí používania alebo zmene perorálnej antikoncepcie po prestávke bez užívania tabliet najmenej jeden mesiac. Venózny tromboembolizmus môže byť smrteľný u 1–2%. Epidemiologické štúdie preukázali, že riziko VTE je u používateľov 1,5 až 2-krát vyššie ako u používateľov COC obsahujúcich levonorgestrel a môže byť porovnateľné s rizikom COC obsahujúcich desogestrel, gestodén alebo drospirenón. Skupina pacientov používajúcich prípravok môže zahŕňať pacientky s inherentne zvýšeným rizikom kardiovaskulárnych chorôb, ako sú napríklad riziká spojené so syndrómom polycystických vaječníkov. Epidemiologické štúdie tiež preukázali súvislosť medzi užívaním hormonálnej antikoncepcie a zvýšeným rizikom arteriálneho tromboembolizmu (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat). U užívateliek antikoncepcie bola mimoriadne zriedkavo hlásená trombóza iných krvných ciev, napr. Pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žíl a tepien. Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku venózneho tromboembolizmu, patrí: vek; fajčenie (riziko sa zvyšuje so zvyšujúcim sa počtom vyfajčených cigariet as vekom, najmä u žien nad 35 rokov, ktorým sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, ak majú v úmysle použiť tento prípravok); pozitívna rodinná anamnéza (t. j. prítomnosť venózneho tromboembolizmu u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku) - ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o použití antikoncepcie odporučená na konzultáciu s odborníkom; dlhotrvajúca imobilizácia, rozsiahly chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo vážna trauma - vo vyššie uvedených situáciách sa odporúča prestať používať prípravok (najmenej 4 týždne pred plánovaným chirurgickým zákrokom) a pokračovať v užívaní prípravku až 2 týždne po zotavenie, je potrebné zvážiť antikoagulačnú liečbu, ak sa prípravok neukončí včas; obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m2). Medzi faktory, ktoré zvyšujú riziko arteriálneho tromboembolizmu alebo mozgovej príhody, patrí: vek; fajčenie (riziko sa zvyšuje so zvyšujúcim sa počtom vyfajčených cigariet as vekom, najmä u žien nad 35 rokov, ktorým sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, ak majú v úmysle použiť tento prípravok); dyslipoproteinémia; obezita (index telesnej hmotnostinad 30 kg / m2); hypertenzia; migréna; chlopňové ochorenie srdca; fibrilácia predsiení; pozitívna rodinná anamnéza (prítomnosť arteriálnych trombotických porúch u súrodencov alebo rodičov v relatívne mladom veku) - ak existuje podozrenie na genetickú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o použití antikoncepcie odporučená na konzultáciu s odborníkom. Medzi ďalšie zdravotné ťažkosti, ktoré súvisia s nepriaznivými kardiovaskulárnymi príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v šestonedelí. Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania prípravku (ktoré môže predpovedať výskyt cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie jeho používania. Nie je jednotný názor na úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri VTE. Ženy, ktoré užívajú tento prípravok, je potrebné osobitne zdôrazniť, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky trombózy. V prípade podozrenia alebo potvrdenej trombózy sa má liečba prerušiť. Je potrebné zahájiť vhodnú metódu antikoncepcie kvôli teratogénnym účinkom antikoagulancií (deriváty kumarínu). Epidemiologické štúdie poukazujú na zvýšené riziko rakoviny krčka maternice pri dlhodobom užívaní perorálnych kontraceptív. Riziko však nemusí priamo súvisieť s používaním týchto prípravkov, ale môže byť spôsobené špecifickým sexuálnym správaním alebo inými faktormi, ako je napríklad infekcia papilomavírusom (HPV). Epidemiologické štúdie preukázali mierne zvýšené relatívne riziko vzniku rakoviny prsníka u užívateliek hormonálnej antikoncepcie. Riziko postupne mizne do 10 rokov po vysadení hormonálnej antikoncepcie. V prípade závažných ťažkostí v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania je potrebné pri diferenciácii brať do úvahy možnosť vzniku nádoru pečene. Účinnosť prípravku sa môže znížiť v prípade vynechania tabliet, gastrointestinálnych porúch alebo pri súčasnom užívaní iných liekov. V prípade nepravidelného krvácania je možné správne vyhodnotenie príčiny ich výskytu až po adaptačnom období tela, ktoré trvá približne 3 cykly. Ak dôjde k nepravidelnému krvácaniu alebo pretrváva po predchádzajúcich pravidelných cykloch, mali by sa zvážiť príčiny, ktoré nesúvisia s hormónmi, a mali by sa vykonať príslušné diagnostické testy (v prípade potreby s kyretážou maternicovej dutiny) na diagnostiku rakoviny alebo na stanovenie tehotenstva. U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Prípravok obsahuje sacharózu - nemali by ho používať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy, nedostatkom sacharázy-izomaltázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy. Prípravok obsahuje laktózu - nemali by ho používať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy-galaktózy.

Nežiaduca činnosť

Užívanie prípravku je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie (frekvencia - zriedkavé). Závažné vedľajšie účinky: venózny tromboembolizmus; arteriálne tromboembolické poruchy; nádory závislé od hormónov; ochorenie pečene; systémový lupus erythematosus (SLE); chorea. Drobné vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú hlavne počas niekoľkých prvých mesiacov po užití prípravku: bolesť očí pri používaní kontaktných šošoviek; nevoľnosť a žalúdočné ťažkosti; zmena hmotnosti; bolesti hlavy; zmeny pohlavného styku, depresia; špinenie alebo krvácanie uprostred cyklu; vyrážka, svrbenie, mykóza, zmeny kože, vypadávanie vlasov; bolesť v hrudníku.

Gravidita a laktácia

Prípravok je v tehotenstve kontraindikovaný, ak existuje podozrenie na graviditu a počas dojčenia. Ak sa počas používania zistí gravidita, liek sa má okamžite vysadiť.

Pripomienky

Pred začatím liečby prípravkom alebo po prerušení jeho používania je potrebné vykonať dôkladnú anamnézu a vyšetrenie, aby sa zistili kontraindikácie použitia a zohľadnili varovania. Pravidelné lekárske vyšetrenia by sa mali vykonávať pravidelne. Frekvenciu a typ vyšetrení určuje lekár individuálne pre každého pacienta, treba však sledovať krvný tlak, stav prsníkov, brušnej dutiny a orgánov malej panvy vrátane cytologického vyšetrenia.

Interakcie

Lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť perorálnych kontraceptív: Lieky, ktoré môžu znižovať enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov a znižovať koncentráciu etinylestradiolu, napríklad penicilínové a tetracyklínové antibiotiká (ampicilín, rifampicín, griseofulvín); induktory pečeňových enzýmov vrátane ritonaviru - lieku na infekciu HIV, niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. primidón, hydantoín, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín, topiramát, felbamát), bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný - nemali by ste počas liečby prípravkom používajte bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný. Ak sa vyššie uvedené lieky používajú súbežne s perorálnymi kontraceptívami nie dlhšie ako týždeň, mali by sa používať ďalšie metódy antikoncepcie, a to tak pri ich užívaní, ako aj po dobu 7 dní po ukončení liečby. Ženy súbežne liečené rifampicínom alebo inými induktormi pečeňových enzýmov majú počas užívania antibiotika a 28 dní po jeho ukončení používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

cena

OC-35, cena 100% PLN 33,02

Prípravok obsahuje látku: cyproterónacetát, etinylestradiol