M-M-RVAXPRO

1 dávka (0,5 ml) obsahuje živé oslabené vírusy: osýpky (kmeň Enders-Edmonston) - najmenej 1 x 103 CCID50, príušnice (kmeň Jeryl Lynn) - najmenej 12,5 x 103 CCID50, rubeola (Wistar RA 27 / 3) - nie menej ako 1 x 103 CCID50. CCID50 - 50% infekčná dávka pre kultivačné bunky. Vakcína môže obsahovať zvyškový rekombinantný ľudský albumín (rHA). Vakcína obsahuje sorbitol a stopové množstvo neomycínu.

Akcia

Vakcína na súčasnú aktívnu imunizáciu proti infekciám vírusom osýpok, príušníc a rubeoly. Obsahuje živé oslabené vírusy získané z kultúry buniek kuracích embryí (vírusy mumpsu a osýpok) a ľudské diploidné pľúcne fibroblasty WI-38 (vírusy rubeoly).

Dávkovanie

Subkutánne alebo intramuskulárne. Dospelí, dospievajúci a deti ≥ 12 mesiacov Jedna dávka vakcíny vo zvolený deň, druhá dávka sa môže podať podľa oficiálnych odporúčaní najmenej 4 týždne po prvej dávke; druhá dávka je určená pre ľudí, ktorí z akýchkoľvek dôvodov nereagovali na prvú dávku. Bábätká 9-12 mesiacov Vakcínu je možné podať kojencom vo veku 9 - 12 mesiacov podľa oficiálnych odporúčaní alebo v prípadoch, keď sa považuje za nevyhnutná včasná ochrana (napr. V škôlkach, počas epidémie alebo pri cestovaní do oblastí, kde je vysoká prevalencia osýpok). ). Týmto dojčatám by sa malo preočkovať vo veku 12 - 15 mesiacov. Podľa oficiálnych odporúčaní je potrebné zvážiť ďalšiu dávku vakcíny obsahujúcej osýpky. Dojčatá Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny v tejto vekovej skupine. Spôsob darovania. Preferovaným miestom vpichu je anterolaterálna oblasť stehna u menších detí a deltoidná oblasť u starších detí, dospievajúcich a dospelých. Očkovacia látka sa má podať subkutánne pacientom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážania krvi. Nepodávajte injekciu intravaskulárne.

Indikácie

Simultánne očkovanie proti osýpkam, príušniciam a ružienke u ľudí od 12 mesiacov. Vakcína sa môže podať vo zvláštnych prípadoch kojencom od 9 mesiacov. Použitie počas epidémie osýpok alebo po expozičnom očkovaní alebo na použitie u predtým neočkovaných jedincov vo veku> 9 mesiacov, ktorí sú v kontakte s neimunizovanými tehotnými ženami, a u jedincov pravdepodobne imunizovaných proti mumpsu a rubeole. Používajte v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z vakcín proti osýpkam, príušniciam alebo rubeole alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto prípravku vrátane neomycínu. Tehotenstvo a graviditu je potrebné sa vyhnúť 1 mesiac po očkovaní. Choroby s horúčkou> 38,5 stupňa C (očkovanie by sa malo odložiť). Aktívna, neliečená tuberkulóza - u detí liečených na tuberkulózu nedošlo po očkovaní živou vakcínou proti osýpkam k exacerbácii ochorenia; nie sú k dispozícii žiadne štúdie o účinkoch vakcín proti osýpkam u detí s neliečenou tuberkulózou. Diskriminácia, leukémia, akýkoľvek typ lymfómu alebo iné zhubné novotvary hematopoetického a lymfatického systému. Súčasná imunosupresívna liečba (vrátane užívania vysokých dávok kortikosteroidov); vakcína nie je kontraindikovaná u ľudí užívajúcich nízke dávky topických alebo parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo ako súčasť substitučnej liečby). Ťažká humorálna alebo bunková (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. Ťažká kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia alebo AIDS, alebo symptomatická infekcia HIV alebo percentuálny podiel CD4 + T-buniek u detí <12 mesiacov s CD4 + <25%; vo veku 12-35 mesiacov s CD4 + <20%; vo veku 36-59 mesiacov s CD4 + <15%. Encefalitída s inklúznym vírusom osýpok, zápal pľúc a smrť boli hlásené ako priamy dôsledok rozšírenej infekcie vírusom vakcíny proti osýpkam u osôb so silným oslabením imunity náhodne očkovaných vakcínou proti osýpkam. Ľudia s rodinnou anamnézou vrodenej alebo dedičnej imunodeficiencie, pokiaľ im nebol diagnostikovaný normálny imunitný systém pred možným očkovaním.

Prevencia

V prípade zriedkavej anafylaktickej reakcie súvisiacej s vakcínou by malo byť vždy k dispozícii vhodné lekárske ošetrenie. Dospelí a dospievajúci s anamnézou alergických reakcií môžu byť potenciálne vystavení zvýšenému riziku anafylaktických / anafylaktoidných reakcií a pre včasné príznaky takýchto reakcií sa odporúča dôkladné sledovanie po očkovaní. Živé vírusy osýpok a príušníc vo vakcíne sa pestujú v bunkovej kultúre kuracích embryí, takže ľudia, ktorí mali v anamnéze anafylaktické, anafylaktoidné alebo iné náhle reakcie (napr. Žihľavka, opuch úst a hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak) šok) spôsobený konzumáciou vajec môže mať väčšie riziko okamžitej reakcie z precitlivenosti - v týchto prípadoch je potrebné pred očkovaním starostlivo zvážiť pomer potenciálneho rizika a prínosu. Pri podávaní vakcíny osobám so záchvatmi alebo poranením mozgu v osobnej alebo rodinnej anamnéze je potrebná opatrnosť; osobitná pozornosť by sa mala venovať zvýšeniu telesnej teploty, ku ktorému môže dôjsť po podaní vakcíny. Dojčatá vo veku 9 - 12 mesiacov, ktoré boli očkované vírusom osýpok z epidémie alebo z iných dôvodov, nemusia reagovať na očkovanie kvôli prítomnosti cirkulujúcich materských protilátok a / alebo nezrelosti imunitného systému. Táto vakcína sa má podať subkutánne ľuďom s trombocytopéniou alebo s akýmikoľvek poruchami krvácania, pretože u týchto ľudí môže dôjsť k krvácaniu po intramuskulárnom podaní. Keď sú ľudia s trombocytopéniou očkovaní, môže sa trombocytopénia zhoršiť a u ľudí, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia po prvej dávke tejto vakcíny (alebo vakcín obsahujúcich jej zložky), sa môže vyskytnúť trombocytopénia aj po nasledujúcej dávke. Potrebu ďalších dávok vakcíny možno vyhodnotiť pomocou hladín protilátok. V takýchto prípadoch sa musí zvážiť potenciálne riziko / prínos očkovania. Očkovanie sa môže zvážiť u pacientov s vybranými typmi imunodeficiencie, kde prínos preváži nad rizikami (pacienti s asymptomatickou infekciou HIV, nedostatkom podtriedy IgG, vrodenou neutropéniou, chronickým granulomatóznym ochorením a nedostatkom komplementu). Pacienti s imunodeficienciou, ktorí nie sú kontraindikovaní pre očkovanie, môžu reagovať horšie ako pacienti s normálnou funkciou imunitného systému; preto ak sa dostanú do kontaktu s patogénmi, môže sa u niektorých z týchto ľudí napriek správnemu podaniu vakcíny vyvinúť osýpky, príušnice, ružienka alebo ovčie kiahne. U týchto pacientov je potrebné starostlivo sledovať príznaky osýpok, príušníc, rubeoly a ovčích kiahní. Vakcína nemusí chrániť všetkých ľudí, ktorí sú proti nej očkovaní. U väčšiny predtým neimunizovaných osôb sa medzi 7. a 28. dňom po očkovaní pozorovalo vylučovanie malého množstva živého oslabeného vírusu rubeoly z nosa a hrdla z nosa a hrdla - neexistujú dôkazy o tom, že sa vírus rubeoly prenáša z očkovaných na neimunizovaných. Teoreticky existuje možnosť infekcie pri blízkom kontakte, aj keď to nepredstavuje významné riziko. Prenos vírusu rubeoly na kojencov počas dojčenia bol zdokumentovaný bez klinicky dokázaného ochorenia. Neboli hlásené žiadne prenosy oslabeného kmeňa vírusu osýpok Enders-Edmonston alebo kmeňa vírusu príušníc Jeryl Lynn z očkovaných na neimunizované subjekty. Vakcína obsahuje sorbitol - nemá sa podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.

Nežiaduca činnosť

Veľmi časté: horúčka (≥ 38,5 ° C), erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch. Časté: morbiliformná vyrážka alebo akýkoľvek iný typ vyrážky, podliatiny v mieste vpichu. Menej časté: nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia, nádcha, hnačka alebo vracanie, žihľavka, vyrážka v mieste vpichu. Neznáme: Aseptická meningitída (aj keď sa preukázalo, že príčinná súvislosť medzi ostatnými kmeňmi vo vakcíne proti príušniciam je spojená s aseptickou meningitídou, neexistujú dôkazy o súvislosti medzi vakcínou proti príušniciam Jeryl Lynn a aseptickou meningitídou. miecha), atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca encefalitída, regionálna lymfadenopatia, trombocytopénia, anafylaktoidná reakcia, anafylaxia a súvisiace príznaky ako angioedém, opuch tváre a periférny edém, podráždenosť, horúčka alebo záchvaty, ataxia, závraty, encefalitída a encefalopatia, febrilné záchvaty (u detí), Guillain-Barreov syndróm, bolesť hlavy, encefalitída s obsahom vírusu osýpok (MIBE), paralýza očných svalov h, optická neuritída, parestézia, polyneuritída, polyneuropatia, retrobulbaritída, synkopa, konjunktivitída, retinitída, hluchota nervov, bronchospazmus, kašeľ, zápal pľúcneho parenchýmu, zápal pľúc, bolesť hrdla, nevoľnosť, celulitída purpura, stvrdnutie kože, Stevensov-Johnsonov syndróm, svrbenie, artritída a / alebo bolesť kĺbov (zvyčajne prechodná a zriedka chronická), bolesť svalov, krátkodobé pálenie a / alebo pichanie v mieste vpichu, nevoľnosť, zápal obličkové bradavice, periférny edém, opuch, citlivosť, pľuzgiere v mieste vpichu, zvyšky v mieste vpichu a začervenanie kože, vaskulitída. Encefalitída s inklúznymi telieskami proti osýpkam, zápal pľúc a smrť ako priamy dôsledok rozšírenej infekcie vírusom vakcíny proti osýpkam boli hlásené u osôb so silným oslabením imunity náhodne očkovaných vakcínami proti osýpkam; Taktiež bola hlásená diseminovaná infekcia vírusom vakcíny proti príušniciam a ružienke. Nie sú dôkazy o tom, že vakcína proti osýpkam môže spôsobiť subakútnu sklerotizujúcu encefalitídu (SSPE). SSPE bol hlásený u detí, ktoré v minulosti nemali infekciu vírusom osýpok divého typu, ale ktoré dostali vakcínu proti osýpkam. Niektoré prípady ochorenia môžu byť výsledkom nerozpoznaných osýpok v prvom roku života alebo očkovania proti osýpkam. Výsledky retrospektívnej štúdie prípadov a kontroly naznačujú, že celkovým účinkom vakcíny proti osýpkam je ochrana pred SSPE prevenciou proti osýpkam, čo súvisí s rizikom vzniku SSPE. Reakcie artritídy u detí sa vyskytujú neobvykle (0-3%) a krátkodobo, u žien je výskyt artritídy a artralgie zvyčajne vyšší ako u detí (12-20%) a reakcia je závažnejšia a trvá to dlhšie. Príznaky môžu pretrvávať niekoľko mesiacov alebo v zriedkavých prípadoch aj niekoľko rokov. U dospievajúcich dievčat je výskyt reakcií stredný medzi výskytom u detí a dospelých žien. Aj u žien vo veku 35 - 45 rokov sú tieto reakcie zvyčajne dobre tolerované. Chronická artritída sprevádza infekciu vírusom rubeoly divého typu a je spojená s dlhodobou prítomnosťou vírusu a / alebo vírusového antigénu izolovaného z telesných tkanív. U ľudí, ktorí boli očkovaní, sa zriedka objavia príznaky chronickej artritídy. Celkové bezpečnostné profily po podaní IM a SC vakcíny boli porovnateľné, aj keď reakcie v mieste vpichu boli v skupine s IM menej časté. (15,8%) v porovnaní so skupinou sc. (25,8%).V porovnaní s prvou dávkou druhá dávka vakcíny nesúvisí so zvýšením frekvencie alebo závažnosti klinických príznakov, vrátane tých, ktoré svedčia o reakciách z precitlivenosti.

Gravidita a laktácia

Podanie očkovacej látky počas tehotenstva je kontraindikované a je potrebné sa jej vyhnúť 1 mesiac po očkovaní. Pri podávaní vakcíny dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť.

Pripomienky

Živé oslabené vírusy osýpok, príušníc a rubeoly v monovalentných vakcínach môžu znížiť tuberkulínovú odpoveď, a preto by sa tuberkulínové vyšetrenie malo vykonať pred, súčasne s alebo najmenej 4 až 6 týždňov po vakcinácii vakcínou. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Očakáva sa však, že vakcína nebude mať žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Interakcie

Imunoglobulíny (IgG) sa nemajú podávať súčasne s vakcínou - to môže zmeniť očakávanú imunitnú odpoveď. Očkovanie sa má odložiť najmenej o 3 mesiace po transfúzii krvi alebo plazmy alebo po podaní ľudských imunoglobulínov. Podaniu krvných produktov obsahujúcich protilátky proti príušniciam, osýpkam a vírusom rubeoly vrátane imunoglobulínových prípravkov sa treba vyhnúť do 1 mesiaca po očkovaní. Profil bezpečnosti a imunogenity MM-RVAXPRO je podobný ako v prípade predchádzajúcej kombinovanej vakcíny proti osýpkam, príušniciam a rubeole, takže sa môže podávať súčasne s inými vakcínami pre deti: vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB ( Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s vakcínou proti hepatitíde B) a VAR (ovčie kiahne) - vakcíny sa majú podávať injekčne na rôzne miesta alebo sa môžu podať jeden mesiac pred alebo jeden mesiac po podaní iných živých vírusových vakcín. Vakcína sa môže podávať súčasne (ale na rôznych miestach vpichu) s vakcínou Prevenar a / alebo proti hepatitíde A.

cena

M-M-RVAXPRO, cena 100% PLN 48,09

Prípravok obsahuje látku: vakcína proti osýpkam, vakcína proti príušniciam, vakcína proti rubeole