Cilest, antikoncepcia vyrábaná spoločnosťou Johnson & Johnson, bola stiahnutá z trhu v 43 krajinách vrátane Poľska. Rozhodnutie prestať predávať 32 miliónov tabliet Cilest padlo preto, lebo „jedna z účinných látok tejto antikoncepcie nespĺňa špecifikácie,“ uviedla hovorkyňa spoločnosti Johnson & Johnson. Zabezpečila tiež, aby neexistovalo žiadne riziko pre zdravie žien používajúcich Cilest.
Ako fungujú antikoncepčné tabletky Cilest?
Cilest je perorálna antikoncepcia, ktorá znižuje vylučovanie hormónov spojených s ovuláciou pôsobením etinylestradiolu a norgestimátu, dvoch hormonálnych látok podobných estrogénu a progesterónu. Cilest navyše mení vlastnosti hlienu krčka maternice a endometria takým spôsobom, že nie je schopný prijať oplodnené vajíčko. Cilest tiež spôsobuje, že hlien vylučovaný okolo vstupu do maternice je hustý a lepkavý, čo zabraňuje priechodu spermií.
Spoločnosť Cilest tiež stiahla z predaja v Poľsku
Spoločnosť Johnson & Johnson sa rozhodla stiahnuť 179 šarží tabliet Cilest od veľkoobchodov a lekární v 43 krajinách vrátane Poľska. Podľa informácií poskytnutých na poľskej webovej stránke spoločnosti Johnson & Johnson sa spoločnosť rozhodla stiahnuť Cilest „z dôvodu, že uvoľňovanie aktívnej zložky produktu je pomalšie, ako je definované v špecifikácii“. Hlavný farmaceutický inšpektor informoval, že rozhodnutie bolo prijaté „z dôvodu, že sa zistilo, že parameter rozpustnosti účinnej látky Norgestimatum nie je v súlade so špecifikáciou kvality“ - uvoľňovanie hormónu obsiahnutého v Cileast bolo pravdepodobne pomalšie, ako sa očakávalo.
Podľa hovorkyne spoločnosti Johnson & Johnson „úroveň rizika pre pacientov je nízka, pretože chybná zložka neovplyvňuje bezpečnosť a účinnosť produktu.“ Dodala, že spoločnosť má v úmysle čo najskôr uviesť tablety späť na trh.
Ktoré strany spoločnosti Cilest boli stiahnuté?
Hlavný farmaceutický inšpektor oznámil, že z trhu boli stiahnuté dve šarže tabliet Cilest:
- Cilest (Norgestimatum + etinylestradiol) - tablety 250 mcg + 35 mcg, 21 tabliet, číslo šarže: CBS0K00, dátum exspirácie: 31. januára 2015
- Cilest (Norgestimatum + etinylestradiol) - tablety 250 mcg + 35 mcg, 63 tabliet, číslo šarže: CFS2J00, dátum exspirácie: 30. apríla 2015
Čo by mali robiť ženy používajúce Cilest?
Aj keď výrobca Cilest uisťuje, že nekompatibilita norgestimálnej rozpustnosti so špecifikáciou nemá zásadný význam pre bezpečnosť žien užívajúcich tento liek ani pre účinnosť prípravku, je lepšie sa chrániť dodatočne. - Dokončite cyklus užívania tabliet, ale okrem toho použite inú metódu, napríklad kondóm alebo vaginálne pesary. Mali by ste tiež navštíviť lekára, ktorý zmení Cilest na iný typ tabliet - radí gynekologička Dr. Barbara Grzechocińska.
