Jaydess

Vnútromaternicový aplikačný systém obsahuje 13,5 mg levonorgestrelu.

Akcia

Antikoncepčný vnútromaternicový systém. Má lokálny gestagénny účinok v maternicovej dutine. Znižuje počet estrogénových a progesterónových receptorov, v dôsledku čoho sa endometrium stáva necitlivým na cirkulujúci estradiol a pozoruje sa silný antiproliferatívny účinok. Zahustenie hlienu krčka maternice bráni spermiám vo vstupe do krčka maternice. Miestne prostredie v maternici a vajíčkovodoch inhibuje motilitu a aktivitu spermií a bráni oplodneniu. V prvom roku používania systému bol Pearl index 0,41 a v treťom roku - 0,33. Miera zlyhania bola 0,4% po 1 roku a kumulatívna miera bola približne 0,9% po 3 rokoch. Pretože antikoncepčné vlastnosti systému súvisia hlavne s jeho lokálnym pôsobením v maternicovej dutine, u žien v plodnom veku sa vo všeobecnosti nemení ovulačná aktivita vaječníkov. Po zavedení sa levonorgestrel okamžite uvoľní do dutiny maternice. Uvoľňovacia krivka má spočiatku strmý sklon nadol, ktorý sa postupne spomaľuje. 24 dní po zavedení sa uvoľní 14 ug levonorgestrelu / 24 h, 60 dní po zavedení - 10 ug / 24 h, 1 rok po zavedení - 6 ug / 24 h, 3 roky po zavedení - 5 ug / 24 h. lokálna expozícia levonorgestrelu v maternicovej dutine vedie k silnému gradientu endometria k myometriu (gradient endometria k myometriu> 100-násobne) a k nízkym koncentráciám levonorgestrelu v krvi (gradient endometria k séru> 1 000-násobne). Levonorgestrel sa nešpecificky viaže na sérový albumín a špecificky na globulín viažuci SHBG. Je rozsiahlo metabolizovaný (prostredníctvom CYP3A4) a vylučuje sa vo forme metabolitov stolicou a močom. Eliminačná T0,5 je 1 deň.

Dávkovanie

Mali by ho vkladať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s zavádzaním IUD alebo ktorí prešli príslušným školením o zavádzaní IUD. Systém sa zavádza do dutiny maternice a je účinný až 3 roky. Systém by sa mal zaviesť do maternicovej dutiny do 7 dní od začiatku menštruácie. Systém je možné vymeniť za nový kedykoľvek v priebehu cyklu. Systém je možné zaviesť aj ihneď po potrate v prvom trimestri. Zavedenie popôrodného systému sa môže uskutočniť až po úplnom zavedení maternice, najskôr však 6 týždňov po pôrode. Ak sa involúcia výrazne oneskorí, zvážte čakanie 12 týždňov po pôrode. V prípade obtiažneho zavedenia a / alebo neobvyklej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení, je potrebné okamžite prijať vhodné opatrenia na vylúčenie perforácie, ako napríklad fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk. Samotné fyzické vyšetrenie nemusí stačiť na vylúčenie čiastočnej perforácie, ktorá sa môže vyskytnúť, aj keď sú vlákna stále viditeľné. Systém sa odstráni jemným potiahnutím závitov kliešťami. Ak vlákna nie sú viditeľné a ultrazvuk ukazuje, že systém je v dutine maternice, je možné ho odstrániť pomocou úzkych klieští. Môže to vyžadovať dilatáciu krčka maternice alebo chirurgický zákrok. Systém by sa mal odstrániť najneskôr do konca 3. roku používania. Ak si pacient želá pokračovať v používaní tejto metódy, nový systém je možné vložiť ihneď po odstránení predchádzajúceho systému. Ak pacientka neplánuje otehotnieť, systém by sa mal odobrať do 7 dní od začiatku menštruácie, ak má žena stále pravidelnú menštruáciu. Ak sa systém vyberie v inom čase cyklu a pacientka mala pohlavný styk v predchádzajúcom týždni, existuje riziko tehotenstva, pokiaľ sa nový systém nezavádza ihneď po odstránení. Po odstránení systému by sa mal skontrolovať, či je nepoškodený. Systém nebol skúmaný u žien starších ako 65 rokov; nie je indikovaný na použitie u postmenopauzálnych žien. Systém sa neskúmal u žien s poškodením funkcie pečene. Systém je kontraindikovaný u žien s akútnym ochorením pečene alebo rakovinou pečene. Bezpečnosť a účinnosť systému sa neskúmala u žien s poškodením funkcie obličiek. Užívanie prípravku pred prvou menštruáciou sa neodporúča. Ako nainštalovať systém - pozrite si materiály výrobcu.

Indikácie

Antikoncepcia až 3 roky.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Tehotenstvo Akútne alebo opakujúce sa zápalové ochorenie panvy alebo choroby spojené so zvýšeným rizikom infekcií panvových orgánov. Akútna cervicitída alebo vaginitída. Popôrodná endometritída alebo infekcie maternice po spontánnom potrate za posledné 3 mesiace. Vyrieši sa cervikálna intraepiteliálna neoplázia. Zhubný novotvar tela alebo krčka maternice. Nádory závislé od progestagénu, napríklad rakovina prsníka. Abnormálne vaginálne krvácanie neznámej etiológie. Vrodené alebo získané zmeny v maternicovej dutine, vrátane fibroidov, ktoré by rušili zavedenie a / alebo zastavenie vnútromaternicového systému (t.j. ak by narušili maternicovú dutinu). Akútne ochorenie pečene alebo rakovina pečene.

Prevencia

Systém nie je určený na použitie ako antikoncepcia po pohlavnom styku. Použitie systému na liečbu silného menštruačného krvácania alebo na ochranu pred hyperpláziou endometria počas hormonálnej substitučnej liečby estrogénom sa neskúmalo - použitie systému v týchto indikáciách sa neodporúča. Systém nebol skúmaný u žien vo veku> 65 rokov; nie je indikovaný na použitie u postmenopauzálnych žien. Systém sa neskúmal u žien s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Bezpečnosť a účinnosť systému sa neskúmala u žien mladších ako 18 rokov. Neodporúča sa používať systém pred prvou menštruáciou. Ak sa vyskytne alebo sa objaví niektorý z nižšie uvedených stavov prvýkrát, je potrebné venovať osobitnú pozornosť a / alebo zvážiť odstránenie systému: migréna, fokálna migréna s asymetrickými chybami zorného poľa alebo iné príznaky naznačujúce prechodnú cerebrálnu ischémiu, extrémne silné bolesti hlavy. , žltačka, závažné zvýšenie krvného tlaku, závažné ochorenie tepien (mŕtvica alebo infarkt myokardu). U diabetických pacientov je potrebné monitorovať hladinu glukózy v krvi, aj keď zvyčajne nie je potrebné meniť hypoglykemický režim. Pred zavedením systému by sa malo vykonať lekárske vyšetrenie vrátane vyšetrenia panvy, prsníka a sterov z krčka maternice, malo by sa vylúčiť tehotenstvo a pohlavné choroby. Pred zavedením sa musia liečiť vaginálne infekcie. Je potrebné určiť polohu maternice a veľkosť dutiny maternice. Umiestnenie systému na fundus maternice je dôležité pre maximalizáciu účinnosti a zníženie rizika prolapsu. Zavedenie a vybratie môže byť bolestivé alebo krvácať. Tento postup môže spôsobiť vazovagálnu reakciu (napr. Synkopu alebo záchvat u pacientov trpiacich epilepsiou). Pacienta je potrebné opätovne vyšetriť 4 - 6 týždňov po zavedení, aby sa skontrolovali závity a ubezpečil sa, že je systém v správnej polohe. Následné následné návštevy sa odporúčajú jedenkrát ročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované. Pred zavedením by mala byť pacientka informovaná o rizikách, príznakoch a nebezpečenstvách mimomaternicového tehotenstva. U žien, ktoré otehotneli počas používania systému, je potrebné vziať do úvahy možnosť mimomaternicového tehotenstva a v tejto súvislosti vykonať primeranú diagnostiku.Riziko mimomaternicového tehotenstva sa zvyšuje u žien, ktoré mali mimomaternicové tehotenstvo po operácii na vajíčkovodoch alebo po infekcii panvy. Pravdepodobnosť mimomaternicového tehotenstva je potrebné vziať do úvahy v prípade bolesti v podbrušku, najmä v súvislosti s vynechaním menštruácie alebo v prípade krvácania u žien s amenoreou. Pretože mimomaternicové tehotenstvo môže mať vplyv na budúcu plodnosť, mali by sa starostlivo zvážiť výhody a riziká plynúce z používania systému, najmä u plodných žien. Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti nie je systém prvou voľbou antikoncepcie u nulipárnych žien. Použitie systému vedie k skráteniu trvania a zníženiu množstva menštruačného krvácania alebo dokonca amenorey (také zmeny sú výsledkom priameho vplyvu levonorgestrelu na endometrium a neovplyvňujú ovulačný cyklus). Tehotenstvo sa má zvážiť, ak do 6 týždňov od začiatku predchádzajúceho obdobia nedôjde k menštruácii. U žien s amenoreou nie sú potrebné opakované tehotenské testy, pokiaľ neexistujú ďalšie príznaky tehotenstva. Ak sa krvácanie v priebehu času zhoršuje a / alebo nepravidelne, je potrebné prijať vhodné diagnostické opatrenia, pretože nepravidelné krvácanie môže byť príznakom polypov endometria, hyperplázie alebo rakoviny alebo silné krvácanie môže byť znakom vynechania systému. Pred výberom systému by mal byť pacient úplne vyhodnotený z hľadiska rizikových faktorov pre panvovú infekciu (napr. Viacnásobných sexuálnych partnerov, sexuálne prenosné infekcie, predchádzajúcu anamnézu zápalového ochorenia panvy). Ak má žena rekurentnú endometritídu alebo zápalové ochorenie panvy, alebo ak je akútna infekcia závažná alebo nereaguje na liečbu, je potrebné systém odstrániť. Bakteriologické vyšetrenia sú indikované a odporúča sa pozorovanie, aj keď existujú mierne príznaky naznačujúce infekciu. Pri použití systému existuje malé riziko jeho vypadnutia, čo má za následok stratu antikoncepčnej ochrany. Pacientka by mala byť poučená o tom, ako samočinne testovať nite, a má ju poučiť, aby kontaktovala svojho lekára, ak nite necítite. V prípade čiastočnej straty systému by sa mal odstrániť a vložiť nový, pokiaľ pacientka nie je tehotná. Zriedkavo sa môže vyskytnúť perforácia alebo penetrácia do tela alebo krčka maternice vnútromaternicovým kontraceptívom, najčastejšie počas zavádzania, čo môže znižovať účinnosť systému. V prípade obtiažneho zavedenia a / alebo neobvyklej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení, je potrebné okamžite prijať vhodné opatrenia na vylúčenie perforácie (fyzikálne vyšetrenie a ultrazvuk). Takýto systém by sa mal odstrániť. Riziko perforácie je zvýšené u dojčiacich žien a môže sa zvyšovať pri zavedení po pôrode a u žien s trvalou retroverziou maternice. Ak pri následných vyšetreniach nie sú odstrániteľné nite na cervikálnom otvore viditeľné, je potrebné zabezpečiť, aby pacientka nebola tehotná, a malo by sa vylúčiť vynechanie vypudenia. Nitky mohli ustúpiť do dutiny maternice alebo do cervikálneho kanála a môžu sa znovu objaviť pri ďalšom menštruačnom krvácaní. Ak pacientka nie je tehotná, nitky sa zvyčajne dajú nájsť v cervikálnom kanáli opatrným sondovaním pomocou vhodných nástrojov. Ak ich nenájdete, mohol sa zrútiť systém. Na lokalizáciu systému je možné vykonať ultrazvukové skenovanie. Ak je ultrazvukové skenovanie nemožné alebo neúspešné, je možné vykonať röntgenový lúč na lokalizáciu systému. Pri používaní systému nedochádza k žiadnym zmenám v ovulačnej aktivite vaječníkov, vrátane pravidelného vývoja folikulov, uvoľňovania vajíčok a atrézie folikulov. Príležitostne sa atrézia folikulov oneskorí a folikulogenéza môže pokračovať. Takéto zväčšené folikuly nemožno klinicky odlíšiť od ovariálnej cysty. Väčšina cýst je bez príznakov, aj keď niektoré môžu byť sprevádzané bolesťami panvy alebo bolestivým stykom. Vo väčšine prípadov zväčšené folikuly spontánne vymiznú v priebehu sledovania 2 - 3 mesiace. Ak sa zväčšený folikul spontánne nevyrieši, môže byť vhodné ďalšie sledovanie ultrazvukom a ďalšie diagnostické a / alebo terapeutické opatrenia. Chirurgický zákrok môže byť zriedka nevyhnutný.

Nežiaduca činnosť

Veľmi časté: bolesť hlavy, bolesť brucha a / alebo panvovej bolesti brucha, akné a / alebo seborea, zmeny krvácania (vrátane období väčšej alebo menšej intenzity, špinenie, zriedkavé krvácanie a amenorea), cysta na vaječníkoch vulvovaginitída. Časté: depresívna nálada a / alebo depresia, migréna, nevoľnosť, alopécia, infekcia horných genitálií, dysmenorea, bolesť a / alebo nepohodlie v prsníkoch, prolaps systému (úplný alebo čiastočný), vaginálny výtok. Menej časté: hirzutizmus. Zriedkavé: perforácia maternice. Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky, žihľavky a angioedému). U dojčiacich žien existuje zvýšené riziko perforácie. Ak otehotniete počas používania systému, existuje zvýšené relatívne riziko mimomaternicového tehotenstva. Odstraňovacie nite môže partner cítiť pri pohlavnom styku. V súvislosti s procedúrami zavedenia alebo odstránenia boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky: procedurálna bolesť, procedurálne krvácanie, vazovagálna reakcia spojená so zavedením so závratmi alebo synkopami; liečba môže urýchliť záchvat u pacienta s epilepsiou. Môže sa vyskytnúť panvová infekcia. Po zavedení IUD bola u iných IUD hlásená sepsa (vrátane streptokokovej sepsy skupiny A).

Gravidita a laktácia

Zavádzanie systému u tehotných žien je kontraindikované. U ženy, ktorá otehotnie napriek noseniu systému, je dôležité zabezpečiť, aby nešlo o mimomaternicové tehotenstvo. Odporúča sa skoré odstránenie systému, pretože antikoncepčný systém ponechaný v dutine maternice môže zvýšiť riziko potratu a predčasného pôrodu. Odstránenie systému alebo vyšetrenie dutiny maternice môže tiež viesť k spontánnemu potratu. Ak sa pacientka rozhodne zostať tehotná a systém sa nedá odstrániť, je potrebné graviditu starostlivo sledovať a pacientke odporučiť, aby hlásila akékoľvek príznaky naznačujúce komplikácie tehotenstva (napr. Bolesť brucha s horúčkou). Je potrebné vziať do úvahy možný výskyt virilizácie u plodov žien. Doteraz nie sú dôkazy o malformáciách spôsobených vnútromaternicovým systémom uvoľňujúcim levonorgestrel v prípadoch, keď tehotenstvo pokračovalo so zapnutým systémom až do pôrodu. Systém nemá vplyv na množstvo alebo kvalitu potravín. Malé množstvo progestogénu (približne 0,1% dávky levonorgestrelu) sa vylučuje do mlieka dojčiacich matiek. Celkovo sa zdá, že neexistuje žiadny škodlivý vplyv na rast alebo vývoj dojčeného dieťaťa pri používaní antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén od 6 týždňov po narodení.

Pripomienky

Na ultrazvuku je viditeľný strieborný krúžok systému. Systém obsahuje síran bárnatý, ktorý ho robí viditeľným na röntgenových snímkach.

Interakcie

Lieky indukujúce pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú: fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz, bosentan a prípadne tiež oxkarbazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a obvyklé prípravky obsahujúce metabolizmus hormónu levorrevínu. sexuálne. Lieky, ktoré inhibujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako je itrakonazol, ketokonazol, môžu zvýšiť koncentráciu levonorgestrelu v krvi. Dopad vyššie uvedeného Lieky na účinnosť systému nie sú známe, ale pravdepodobne nie sú veľmi dôležité kvôli miestnemu mechanizmu účinku. Predklinické štúdie preukázali, že akonáhle je systém zavedený, môže byť pacient bezpečne vyšetrený za nasledujúcich podmienok: statické magnetické pole 3 Tesla alebo menej, maximálny priestorový gradient magnetického poľa 720 Gauss / cm alebo menej. Za takýchto podmienok bolo počas 15-minútového testu maximálny nárast teploty generovanej v mieste, kde bol systém nainštalovaný, 1,8 stupňa C. Môže sa vyskytnúť malé množstvo zobrazovacích artefaktov, ak je oblasť záujmu umiestnená súčasne alebo relatívne blízko od systému.

cena

Jaydess, cena 100% PLN 530,0

Prípravok obsahuje látku: levonorgestrel