Na konci mája tohto roku. Najvyšší správny súd potvrdil rozsudok Krajského správneho súdu vo Varšave, ktorým sa potvrdila správnosť predchádzajúceho rozhodnutia ombudsmana pre práva pacientov z 11. júna 2018. Týkal sa postupu a spôsobu dodávania biologických liekov jednou z nemocníc. Súd potvrdil stanovisko ochrancu, že substitúciu v skupine biologických liekov nie je možné vykonať automaticky, a to iba z dôvodu výsledku nákupného konania nemocnice a z ekonomických dôvodov.
Komisár pre ľudské práva zistil, že takéto kroky porušujú kolektívne práva pacientov, a nariadil, aby sa od nich upustilo. Nie je to výsledkom výberového konania, ale ošetrujúci lekár by mal rozhodnúť o druhu liečby, ktorá sa má použiť, na základe jeho lekárskych znalostí. Lekár rozhodne, či je možné prejsť z jedného biologického lieku na druhý.
- Tento prípad je precedensom a má šancu stanoviť nové štandardy v používaní biologických liekov v nemocniciach, kde by lekár mal hrať kľúčovú úlohu pri rozhodovaní, či pokračovať alebo prípadne zmeniť liečbu biologickými liekmi. Ombudsman pre práva pacientov vo svojom rozhodnutí, ktoré potvrdil krajský správny súd a potom najvyšší správny súd, naznačil, že: „pri zadávaní zákazky s využitím verejného výberového konania by nemocnica mala vždy zohľadniť požiadavky súčasných lekárskych poznatkov konkrétnych pacientov, pokiaľ ide o legitimitu zmeny alebo pokračovania liečby daným liekom. Platí zásada, že je potrebné pokračovať v liečbe rovnakým liekom, ktorý sa používal predtým “- zdôrazňuje advokát. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Law for Lifesciences, zastupujúca pacientov v tomto prípade.
Postuláty ombudsmana pre práva pacientov potvrdené krajským správnym súdom a najvyšším správnym súdom ukazujú potrebu implementácie systémových riešení, ktoré zabezpečia, aby lekári mohli prijímať terapeutické rozhodnutia na základe najnovších lekárskych poznatkov a aby pacienti rešpektovali ich práva.
Lekárske znalosti a rešpektovanie práv pacienta majú nesmierny význam
Na základe právoplatných rozhodnutí krajského správneho súdu a najvyššieho správneho súdu nemocnice nemôžu a nemali by závisieť od použitia konkrétnej metódy liečby na ekonomických podmienkach. Okrem toho je nemocnica ako lekársky subjekt viazaná dohodou s Národným fondom zdravia o poskytovaní zdravotníckych služieb zodpovedná za predpisovanie liekov v súlade s platnými predpismi a súčasnými lekárskymi poznatkami. O to znepokojujúcejšia je skutočnosť, že v súčasnosti čelíme situáciám, v ktorých výber terapie pre pacientov určujú ekonomické a administratívne hľadiská.
Nahradenie biologických liekov v dôsledku výberových konaní, nedostatok informovaného súhlasu pacienta alebo neschopnosť monitorovať liečbu sú otázky, o ktorých neustále diskutujú komunity pacientov, lekárov a právnikov, ktoré - na základe konečného rozhodnutia Najvyššieho správneho súdu - určili smerovanie potrebných systémových predpisov.
Aké zmeny si teda v tejto súvislosti vyžaduje systém zdravotnej starostlivosti?
- Prvoradá otázka - rešpektovanie lekárskych poznatkov a rešpektovanie práv pacientov
Účinnosť a bezpečnosť liečby sú pre pacientov rozhodujúce, aby mohli skutočne využiť príležitosti, ktoré ponúka širší prístup k biologickým liekom - referenčným aj biologicky podobným. Aby sa tak stalo, zdroj každého terapeutického rozhodnutia týkajúceho sa výberu a možnej zmeny aplikovanej liečby (zmena biologického referenčného lieku na biosimilárny liek, biosimilárny liek na referenčný liek alebo biosimilárny liek) by mal vychádzať predovšetkým z lekárskych znalostí a klinických skúseností lekárov.
Tieto zásady sa odrážajú v nariadeniach Európskej komisie, ktoré zdôrazňujú, že o náhrade biologických liekov by mal rozhodovať lekár po konzultácii s pacientom a pri zohľadnení pokynov vedeckých spoločností.
- Je potrebné regulovať problematiku pomenovávania biologických liekov a rozlišovať medzi biologicky podobnými a generikami
Regulačné agentúry po celom svete naznačujú, že hlavným problémom, ktorý odlišuje biologické lieky od chemických liekov, je spôsob ich získavania. Chemický liek sa vyrába chemickou syntézou - generická verzia je preto identická s originálnym liekom. Biologický produkt sa získava zo živého organizmu zložitým výrobným procesom, preto sa biologicky podobné látky vyvíjajú ako podobné referenčným liekom, nie sú identické. Poľské právne predpisy, najmä právne predpisy o úhrade, nerozlišujú medzi oboma kategóriami liečby všeobecných a biologicky podobných liekov. Ďalšou výzvou je nedostatok štandardov správnej farmaceutickej praxe pri zohľadnení špecifickosti biologických liekov.
- Potreba zlepšiť prístup k moderným biologickým liekovým terapiám
V priebehu rokov sa vďaka významnému pokroku v medicíne mohli pacienti liečiť čoraz technologickejšími a účinnejšími liekmi. Viac pacientov je liečených biologickými terapiami v rôznych terapeutických oblastiach. Prístup k moderným terapiám tiež umožňuje efektívnejšie riadenie nákladov na liečbu a uvoľnenie verejných prostriedkov na prístup k novým inovatívnym liekom.
- Monitorovanie liečby je rozhodujúce pre bezpečnosť liečby, najmä v súvislosti so zmenou liečby
Pri zvažovaní systémových predpisov je potrebné pripomenúť, že sledovanie liečby je nevyhnutné pre bezpečnosť biologickej liečby. Pri hlásení nežiaducich účinkov akéhokoľvek biologického lieku - referenčného aj biologicky podobného - je nevyhnutná správna identifikácia lieku podľa obchodného názvu a čísla šarže.
- Zabezpečenie bezpečnostných pravidiel pri používaní biologických terapií má prvoradý význam. Predchádza hospodárskym a organizačným problémom, je to tiež hlavný záver z pozície experta na biologickú liečbu prijatého v rámci vedeckej debaty organizovanej na Varšavskej univerzite kardinála Stefana Wyszyńského. Biologická terapia musí byť vedená v súlade s platnými lekárskymi normami a súčasnými lekárskymi poznatkami. Lekári by mali byť schopní splniť tieto požiadavky. Zlepšenie systému zdravotnej starostlivosti si vyžaduje v prvom rade zohľadnenie perspektívy pacienta a jeho potrieb. Pri rozhodovaní o otázkach týkajúcich sa biologickej liečby by sa mali v plnej miere zohľadniť záujmy pacienta. Tento prístup možno nazvať právami pacientov už od návrhu, čo znamená, že dodržiavanie práv pacientov musí byť plne rešpektované - upozorňuje prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński z Univerzity kardinála Stefana Wyszyńského, vedecký redaktor monografie „Biologická liečba a práva pacientov“.
Komplexná monografia o biologických liekoch
Prebiehajúca diskusia o biologických liekoch pritiahla pozornosť aj do sveta vedy. Téme systémových výziev, právnych obmedzení ako aj potrieb lekárov a pacientov v oblasti biologických liekov sa venuje nedávno publikovaná komplexná monografia „Biologická liečba a práva pacientov“, Wolters Kluwer Polska, Varšava 2019, redakčne pripravil prof. UKSW dr hab. Marek Świerczyński a Zbigniew Więckowski.
Monografia, ktorú pripravili poprední právni odborníci, klinici, ekonómovia a zástupcovia pacientskych organizácií, je ďalším hlasom v diskusii odborníkov o vývoji riešení, ktoré umožnia plné využitie potenciálu referenčných biologických liekov a biologicky podobných liekov - v prospech poľských pacientov a systému zdravotnej starostlivosti.
