Rabipur

1 dávka (1 ml) obsahuje nie menej ako 2,5 IU inaktivovaného vírusu besnoty, kmeň Flury LEP, pestovaný na purifikovaných bunkách kuracích embryí. Vakcína obsahuje zvyšky polygelínu, vaječných bielkovín (napr. Ovalbumín), ľudského albumínu a môže obsahovať aj stopy neomycínu, chlórtetracyklínu alebo amfotericínu B.

Akcia

Vakcína proti besnote. Rabipur stimuluje lymfocyty a sekrečné plazmocyty za vzniku protilátok neutralizujúcich vírus besnoty (RVNA). V klinických štúdiách u predtým neimunizovaných osôb sa u takmer všetkých očkovaných osôb vyvinuli ochranné hladiny protilátok (≥ 0,5 IU / ml) medzi 3. a 4. týždňom po základnej vakcinačnej schéme tromi dávkami Rabipuru po vakcinácii podľa odporúčaného harmonogramu intramuskulárne. . Klinické štúdie preukázali, že adekvátna imunitná odpoveď (≥ 0,5 IU / ml) sa udržiava až 2 roky po očkovaní bez potreby posilňovacích dávok. Pretože hladiny protilátok majú tendenciu časom klesať, môžu byť potrebné posilňovacie dávky na udržanie hladín protilátok nad 0,5 IU / ml. Požadované načasovanie posilňovacích dávok po akcelerovanom režime primárnej imunizácie ešte nebolo stanovené. Kvôli rýchlejšiemu zníženiu úrovne imunitnej odpovede v porovnaní s klasickým vakcinačným programom môže byť požadovaný interval medzi základným vakcinačným cyklom a posilňovacou dávkou kratší v porovnaní s klasickým vakcinačným režimom. V klinických štúdiách sa zistilo, že podanie posilňovacej dávky Rabipuru jeden rok po primárnej imunizácii malo za následok 10-násobné alebo väčšie zvýšenie koncentrácií protilátok geometrického priemeru (GMC) do 30. dňa. U jedincov predtým očkovaných vakcínou vyrobenou pomocou ľudských diploidných buniek sa po preočkovaní vakcínou Rabipur dosiahla rýchla anamnestická odpoveď. V klinických štúdiách u pacientov vystavených vírusu besnoty vyvolala vakcína adekvátne množstvo neutralizujúcich protilátok (≥ 0,5 IU / ml) takmer u všetkých očkovaných osôb do 14. alebo 30. dňa, keď bola vakcína podaná podľa päťdávkovej schémy v Essene (deň 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml v každej dávke, intramuskulárne) alebo s dávkovacím režimom Záhreb 4 (deň 0 , 7, 21; 1,0 ml v každej dávke, intramuskulárne).

Dávkovanie

Intramuskulárne. Dospelí, dospievajúci a deti: odporúčaná dávka pre primárnu aj preočkovaciu imunizáciu je 1 ml. Profylaxia pred expozíciou. Primárne očkovanie: klasický rozvrh: u predtým neočkovaných jedincov sa úvodná vakcinačná schéma skladá z 3 dávok (každá po 1 ml) podaných v 0., 7., 21. alebo 28. deň; zrýchlený režim (iba pre osoby vo veku 18-65 rokov, ktoré nemôžu použiť klasické očkovacie schéma pred expozíciou do 21 alebo 28 dní pred požadovaným dátumom ochrany): vakcinačná kúra pozostáva z 3 dávok (každá po 1 ml) v dni 0, 3, 7. Posilňovacie dávky: Posilňovacia dávka sa zvyčajne odporúča každé 2 až 5 rokov. Požadovaný dátum posilňovacieho očkovania po režime zrýchleného základného očkovania ešte nebol stanovený. Podľa oficiálnych odporúčaní by sa mali vykonať sérologické testy na potvrdenie hladín protilátok ≥ 0,5 IU / ml na vyhodnotenie potreby podania posilňovacích dávok. Táto vakcína sa môže použiť ako posilňovacia vakcína u jedincov predtým očkovaných vakcínou pripravenou pomocou ľudských diploidných buniek (HDCV). Postexpozičná profylaxia by sa mala začať čo najskôr po expozícii vírusu. Odporúčaná profylaxia po expozícii v závislosti od typu expozície (kontakt s domácim alebo divokým zvieraťom podozrivým z besnoty alebo s potvrdenou besnotou alebo so zvieraťom nedostupným na testovanie) podľa kategórie: Dotýkam sa alebo kŕmim zvieratá, slintanie kože s neporušenou kontinuitou, kontakt neporušenej pokožky s sekréty alebo výlučky zvieraťa alebo osoby trpiacej besnotou: nepoužívajte profylaxiu, ak je k dispozícii spoľahlivá lekárska dokumentácia; II. Hryzenie na exponovanú pokožku, drobné škrabance alebo odreniny bez krvácania: vakcínu okamžite podať; prerušiť liečbu, ak zviera zostane zdravé do 10 dní od pozorovania; alebo potvrdené testovaním v renomovanom laboratóriu a použitím vhodných diagnostických metód, negatívne výsledky na vírus besnoty; III jednorazové alebo viacnásobné uhryznutie alebo škrabance, slinenie rozbitej kože, slinenie slizníc (napr. Olizovaním), kontakt s netopiermi: vakcínu proti besnote a imunoglobulín podajte okamžite, najlepšie čo najskôr po začiatku postexpozičnej profylaxie. Imunoglobulín proti besnote sa môže podať do 7 dní od dátumu základného očkovania. Prerušte liečbu, ak zviera zostane zdravé do 10 dní od pozorovania alebo bolo v negatívnom teste na vírus besnoty renomované laboratórium a použitím vhodných diagnostických metód. Schémy imunizácie po expozícii pre predtým neočkované subjekty. Essenský režim: (5 dávok) v dni 0, 3, 7, 14 a 28; Záhrebský režim: (4 dávky) dve dávky v deň 0 (jedna dávka pre každý z dvoch deltových svalov alebo stehien), potom v dňoch 7 a 21; Znížený režim v Essene (alternatívne u zdravých, imunologicky spôsobilých osôb po expozícii vírusu za predpokladu, že je zabezpečená primeraná starostlivosť o rany a ich podávanie - v prípade expozície kategórie III, ale aj II) imunoglobulínu a vakcíny kvalifikovanej WHO.): (4 dávky) v dni 0, 3, 7 a 14. U predtým imunizovaných jedincov pozostáva postexpozičná profylaxia z dvoch dávok podaných v deň 0 a 3. V tomto prípade sa nepodáva žiadny imunoglobulín proti besnote. Imunokompromitovaní jedinci po expozícii kategórie II a III majú dostať 5 dávok vakcíny podľa imunizačného plánu po expozícii imunokompromitovaným jedincom v kombinácii s komplexnou liečbou rán a lokálnou injekciou imunoglobulínu proti besnote. Postexpozičné imunizačné režimy u imunokompromitovaných jedincov. Essenský režim: podáva sa 5 dávok v dni 0, 3, 7, 14 a 28; Alternatívny režim k Essenovmu režimu: dve dávky v deň 0 (jedna dávka do každého z dvoch deltových svalov alebo u malých detí - do anterolaterálnej oblasti každého stehna), po ktorých nasledujú 3, 7, 14 a 28 deň. Ak je to možné, imunitná odpoveď na vírus besnoty by sa mala merať do 2 až 4 týždňov (najlepšie 14. deň) odo dňa zahájenia imunizácie, aby sa zistilo, či je potrebná ďalšia dávka vakcíny. Imunosupresíva sa nemajú podávať počas postexpozičnej liečby, pokiaľ to nie je nevyhnutné na liečbu iných chorobných stavov. Spôsob darovania. U dospelých a detí vo veku ≥ 2 roky sa má vakcína podať intramuskulárne do deltového svalu; u detí <2 roky v anterolaterálnej časti stehna. Vakcína sa nesmie vstreknúť do oblasti zadku alebo podať subkutánne alebo intravaskulárne.

Indikácie

Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti besnote u pacientov všetkých vekových skupín. Vakcína sa má používať podľa oficiálnych odporúčaní.

Kontraindikácie

Profylaxia pred expozíciou. Anamnéza silnej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na stopové množstvá látok, ako sú: zvyšky polygelínu, vaječné bielkoviny (napr. Vaječný albumín), ľudský albumín, neomycín, chlórtetracyklín alebo amfotericín B. Ak má byť akútna alebo horúčková, očkovanie by sa malo odložiť. Postexpozičná profylaxia. Vzhľadom na to, že výsledkom výskytu besnoty je zvyčajne smrť pacienta, neexistujú žiadne kontraindikácie pre postexpozičnú profylaxiu.

Prevencia

Ochrannú úroveň imunitnej odpovede možno nie je možné dosiahnuť u všetkých očkovaných osôb. V prípade akútneho ochorenia vyžadujúceho liečbu by pacienti nemali byť očkovaní skôr ako najmenej 2 týždne po zotavení. Mierna infekcia by sa nemala používať ako základ pre odloženie očkovania. Rovnako ako u všetkých injekčných vakcín, v prípade zriedkavých anafylaktických reakcií po očkovaní by mal byť k dispozícii vhodný lekársky materiál na ošetrenie a okamžité použitie. Vakcína obsahuje polygelín, zvyšky vaječných bielkovín (napr. Ovalbumín), ľudský plazmatický albumín a môže obsahovať aj stopové množstvá antibiotík. V prípade predchádzajúcich príznakov precitlivenosti po kontakte s ktoroukoľvek z týchto látok by očkovanie malo vykonať kvalifikovaný odborník. zdravotnícky personál s vhodným vybavením v prípade príznakov anafylaxie po očkovaní. V súvislosti s podávaním Rabipuru boli dočasne hlásené prípady encefalitídy a Guillain-Barrého syndrómu. Pred rozhodnutím o ukončení imunizácie je potrebné vziať do úvahy riziko besnoty u pacienta. Nepodávať intravaskulárne (riziko šoku) a do oblasti zadku alebo subkutánne (imunitná odpoveď nemusí byť dostatočná). V súvislosti s očkovaním ako psychogénna reakcia na injekciu sa môžu vyskytnúť úzkostné reakcie vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo stresových reakcií.

Nežiaduca činnosť

Veľmi časté: bolesť hlavy, závraty, vyrážky, reakcie v mieste vpichu, malátnosť, asténia, horúčka. Časté: lymfadenopatia, znížená chuť do jedla, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, žihľavka, bolesti svalov a kĺbov. Zriedkavé: precitlivenosť, parestézia, potenie (hyperhidróza), zimnica. Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia (vrátane anafylaktického šoku), encefalitída, Guillain-Barrého syndróm, presynkopa, synkopa, angioedém. Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť vedľajších účinkov u detí budú rovnaké ako u dospelých.

Gravidita a laktácia

Neboli pozorované žiadne škodlivé účinky vakcíny použitej počas tehotenstva. Nie je známe, či sa vakcína vylučuje do materského mlieka, a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje o riziku pre dojčené deti. Vakcína sa môže používať počas tehotenstva a dojčiacich žien ako profylaxia po expozícii. Vakcína sa môže podať aj na profylaxiu pred expozíciou počas tehotenstva a laktácie, keď sa presvedčí, že potenciálny prínos očkovania preváži riziká pre plod / dieťa.

Pripomienky

Niektoré vedľajšie účinky môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Interakcie

Imunosupresíva môžu interferovať so správnou imunitnou reakciou na vakcínu. V takýchto prípadoch sa odporúča sledovať hladinu protilátok a v prípade potreby podať ďalšie dávky vakcíny. Vakcína sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými prípravkami. Ak sa okrem Rabipuru musí podať imunoglobulín proti besnote aj v anatomickej oblasti vzdialenej od miesta vpichu. Dostupné klinické údaje podporujú možnosť súbežného podávania Rabipuru s inaktivovanou vakcínou proti japonskej encefalitíde (JE) a ​​meningokokovou konjugovanou vakcínou (MenACWY) u dospelých; údaje o súbežnom podávaní u detí a dospievajúcich sú obmedzené. Injekčné vakcíny sa majú injikovať na rôzne miesta (najlepšie do opačných končatín).

cena

Rabipur, cena 100% PLN 151,99

Prípravok obsahuje látku: vakcína proti besnote