Biologické lieky sú lieky, ktorých spoločným znakom je, že ich účinnými látkami sú biologické polyméry alebo supramolekulárne agregáty (štruktúry) produkované živými organizmami alebo kultúrami živých buniek. Aké sú typy biologických liekov?
Biologické lieky pokrývajú celé spektrum účinných látok, od relatívne nekomplikovaných, ako je rastový hormón alebo inzulín, cez zložitejšie, ako sú protilátky, až po génové vektory alebo vírusy. V poslednej dobe biologické lieky dokonca zahŕňajú bunky podávané na terapeutické účely. Aké sú typy biologických liekov?
Biologické lieky: typy
- biologické lieky prírodného pôvodu - ktorých účinné látky sa získavajú z geneticky nemodifikovaných živých organizmov (zvierat, rastlín alebo mikróbov) alebo z ľudskej krvi, napríklad heparín (z črevného hlienu ošípaných), streptokináza (zo streptokokových baktérií), bromelaín (z ananásov) ), albumín (z plazmy);
- biologické lieky získané pomocou metód genetického inžinierstva (inými slovami: biologické biotechnologické lieky) - ide o lieky, ktorých účinné látky sa získavajú pomocou buniek alebo organizmov, do ktorých boli zavedené cudzie gény (transgény); najčastejšie sú to tzv rekombinantné proteíny, ktoré naopak môžu byť štrukturálne podobné alebo sa môžu štrukturálne líšiť od prírodných proteínov (napr. fúzne proteíny, ktoré sú neprirodzenými kombináciami rôznych proteínových fragmentov).
Biologické biotechnologické lieky: typy
Z biologických biotechnologických liekov zase rozlišujeme:
- inovatívne biotechnologické biologické lieky - ktoré boli registrované (zvyčajne prvýkrát) na základe úplnej registračnej dokumentácie;
- Biologické biotechnologické biologicky podobné lieky - registrované na základe skrátenej registračnej dokumentácie obsahujúcej štúdie preukazujúce biologickú podobnosť lieku s inovatívnym referenčným liekom.
Biologické lieky a biologicky podobné biologické lieky
Pojem „biologicky podobné lieky“ je preklad anglického výrazu „biologicky podobné lieky“, ktorý sa oficiálne používa v Európskej únii. V Poľsku sa prídavné meno „biopodobny“ spája s pojmami „ako čokoláda“, „seropodobny“ atď. - to znamená, že je to lacnejší produkt - ale menej hodnotný, náhradný, náhradný. Táto nešťastná kombinácia, úplne nesprávne uplatnená na biologicky podobné látky, spôsobila ďalšie nedorozumenia. Jedným z najškodlivejších je porovnávanie a často dokonca protichodné biologicky podobné lieky - biologické lieky. Tieto pojmy nemožno porovnávať, ani ich nemožno porovnávať, pretože sa týkajú rôznych úrovní reality.
Biosimiláre nie sú generiká
V niektorých ohľadoch je termín „biologicky podobné“ podobný výrazu „generiká“ (alebo „generiká“) používaný pre lieky obsahujúce chemicky definované účinné látky s nízkou molekulovou hmotnosťou. Generiká aj biologicky podobné lieky sú lieky vyrobené alternatívnymi výrobcami po skončení platnosti výlučných práv na patentovú ochranu výrobcom inovatívneho lieku. Rozdiel je v tom, že v prípade nízkomolekulárnych látok (ktoré sa zvyčajne získavajú chemickými syntézami) je ich chemická štruktúra jasne definovaná a zároveň jasne určuje farmakologické vlastnosti liečiva. Len čo sa fyzikálnymi a chemickými metódami preukáže identita účinných látok, klinické skúšky už nie sú potrebné (iba pre niektoré perorálne prípravky komparatívne farmakokinetické štúdie). Preto sú generiká oveľa lacnejšie ako originálne lieky. V prípade biologických liekov však v súčasnosti známe fyzikálno-chemické metódy dostatočne necharakterizujú účinné látky, aby jasne definovali ich farmakologické vlastnosti. Mierne, niekedy až nepostrehnuteľné rozdiely v metódach používaných dnes môžu významne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku. EMA sa preto domnieva, že výraz „generický liek“ alebo „generikum“ nemožno použiť pre biologické lieky.
Tlačové materiály Prečítajte si tiež: Nové TERAPIE bojujú proti rakovine čoraz lepšie Moderná liečba rakoviny - nádej pre pacientov s rakovinou Kardiológia: moderné metódy liečby CHOROBA SRDCA
