V rámci vzdelávacej kampane „Klinické skúšky priateľské k pacientom“ pri príležitosti Medzinárodného dňa klinických skúšok “sa pod čestným patronátom predsedu Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov a Združenia pre dobrú prax klinického výskumu v Poľsku uskutočnila tlačová konferencia:“ Klinické skúšky v Poľsku - pacient, lekár, systém “.
Klinické skúšky sú základom modernej medicíny. Poskytujú pacientom ďalšiu možnosť liečby prostredníctvom prístupu k najnovším inovatívnym liekom, najmä v prípadoch, keď štandardné terapie dostupné na trhu neprinášajú konkrétne zdravotné výhody alebo je prístup k nim obmedzený.
Predmet klinických skúšok je mimoriadne zložitý a znalosti Poliakov v tejto oblasti sú stále nedostatočné, takže veľa pacientov stráca možnosť dostať najnovšie lieky, ktoré im môžu nielen zachrániť alebo predĺžiť život, ale aj výrazne zlepšiť jeho kvalitu.
Klinické skúšky sú potrebné na registráciu nového lieku, slúžia na overenie jeho fungovania, potvrdenie jeho účinnosti a zaručenie jeho bezpečnosti. Musia sa vykonať na ľudskom tele, aby boli dostupné pre väčšiu populáciu. V celom procese je vždy na prvom mieste bezpečnosť samotného pacienta pod dohľadom vyškoleného lekárskeho tímu. - hovorí Dr. Teresa Brodniewicz - prezidentka Asociácie pre dobrú prax klinického výskumu v Poľsku.
Nesmieme však zabúdať, že klinické skúšanie je stále experimentom s neznámym konečným výsledkom, pri ktorom subjektom nie je samotný pacient, ale terapia. Je dôležité, aby bol pacient v tomto experimente partnerom, pretože musí mať právo na vedomú voľbu, či sa chce zúčastniť na lekárskom experimente alebo či sa má liečiť súčasnou metódou, a po druhé, v každom klinickom skúšaní veľa závisí od spolupráce pacienta s lekárom, ktorý štúdiu uskutočňuje, alebo / a výskumný tím. - je presvedčený, Dr. Rafał Świerzewski, člen pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov pri Európskej agentúre pre lieky (EMA).
Počas konferencie poskytol Grzegorz Cessak, predseda Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov, najnovšie údaje o počte štúdií nachádzajúcich sa v Poľsku. Od roku 2011 sa drží v rozmedzí viac-menej konštantného priemeru.
V roku 2018 bol v histórii Úradu historicky najvyšší počet žiadostí o začatie klinického skúšania lieku - 527. Keďže ku koncu roka bolo podaných takmer 40% žiadostí - súviselo to so zmenou predpisov - do Centrálneho registra klinických skúšok bolo zaevidovaných iba 393 štúdií.
Poľsko je krajinou onkologického výskumu, čo je úplne prvé miesto, pokiaľ ide o registráciu nových projektov. Napriek tomu sú dobre zastúpené aj ďalšie oblasti medicíny. Medzi žiadosťami o začatie klinických štúdií prijatými v roku 2018 sú najväčšou skupinou žiadosti o onkologické štúdie - 29%.
Ďalšími oblasťami medicíny sú neurológia (11%), dermatológia (8,5%), gastroenterológia (7%), kardiológia (5%), reumatológia (4%), pľúcne choroby (5%), diabetológia (3,5%) , nefrológia (3%), psychiatria (4%), gynekológia (2%), oftalmológia (2%). Štúdie vykonané na pediatrickej populácii predstavovali približne 6,5% klinických štúdií.
Štúdie fázy III (približne 57%) a fázy II (32%) prevažujú medzi štúdiami so žiadosťami o začatie klinického skúšania lieku predloženými v roku 2018. Štúdie fázy I predstavovali 7,5%, respektíve 3,5%.
Vzhľadom na počet žiadostí o klinické skúšky predložených do európskej databázy klinických štúdií EudraCT je Poľsko na 7. mieste za Nemeckom, Veľkou Britániou, Španielskom, Talianskom, Holandskom a Belgickom. Napriek tomu môže byť trh s klinickými skúškami v Poľsku, berúc do úvahy počet obyvateľov, dokonca dvakrát väčší.
Prieskum uskutočnený na Lekárskej univerzite vo Vroclave ukazuje, že: Deklarovaná pripravenosť dospelých Poliakov zúčastňovať sa na klinických skúškach je mierna. To znamená, že v priemere v 2 z 5 prezentovaných hypotetických situácií respondenti vyjadrili ochotu zúčastniť sa na výskume.
Najväčší sklon k účasti na klinických skúškach sa prejavil v prípade diagnostikovania rakoviny, v prípade ktorej by tradičná terapia nepriniesla očakávané výsledky. Potom by 85% respondentov podstúpilo experimentálnu liečbu (vrátane 53% respondentov, ktorí sú o nej silne presvedčení).
Je to prirodzené a zdanlivo racionálne rozhodnutie v situácii, keď umierajúci nemá čo stratiť a v skutočnosti - všetko získať. V prípade choroby, s ktorou sa dá prežiť mnoho rokov pomocou tradičnej liečby (napr. Hypertenzia, cukrovka), 50% respondentov deklarovalo ochotu zúčastniť sa štúdie, z toho iba 11% by rozhodne urobilo toto rozhodnutie.
Predložený výskum ukazuje, že 87% respondentov považuje za potrebné testovať účinnosť nových liekov u ľudí. Bariérou vstupu do klinického skúšania je nedostatok sociálneho povedomia, nízka znalosť lekárov o klinických skúškach, slabá PR klinických skúšok v Poľsku alebo ťažkosti s hľadaním vhodného klinického skúšania. Preto by sa malo viesť dôkladné vzdelávanie o klinických skúškach, aby sa pacient mohol vedome rozhodnúť, či sa takéhoto experimentu chce zúčastniť.
Ako spoločnosť by sme mali vedieť, že existujú príležitosti ako klinické skúšky a aké alternatívy existujú. Je dôležité vzdelávať verejnosť o klinických skúškach, ktoré by sa mali začať na strednej škole - komentuje Dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch zo spoločnosti Accelerated Enrollment Solutions hovoril o výhodách pre pacientov vyplývajúcich z účasti na klinickom skúšaní. V prvom rade zdôraznil prístup k bezplatnému zdravotnému hodnoteniu a prístup k lekárskej službe vyššieho štandardu. V mnohých prípadoch je ďalšou výhodou účasti na klinickom skúšaní prístup k skutočnej, modernej, ale stále experimentálnej liečbe konkrétnej choroby. Je tiež dôležité, aby účastníci klinických skúšok dostali testované výrobky úplne zadarmo, ako aj všetky diagnostické postupy spojené s účasťou na skúške.
Budúcnosť klinických štúdií je jasná - registrujeme lieky, ktoré sú bezpečnejšie a efektívnejšie, využívajúc najnovšie výdobytky technických vied a poznatky o mechanizmoch tvorby chorôb na úrovni buniek alebo dokonca molekúl, prvkov cirkulujúcich v našich telách, čo umožní lepší komfort a dlhší život celej ľudskej populácie. - dodáva Dr. Więch.
Potreba udržiavať zodpovedajúce štandardy však robí výskum zdĺhavým a nákladným, ktorý súčasne uskutočňujú v niekoľkých desiatkach centier vysokokvalifikovaní výskumní pracovníci z celého sveta - všetko kvôli bezpečnosti a účinnosti testovaného prípravku. Je tiež potrebné pripomenúť, že klinické skúšky sú dôležitou oblasťou ekonomiky, ktorá vytvára pracovné miesta pre vysoko kvalifikovaných odborníkov. - Predseda Cessak zdôraznil.
Ako sa ukazuje, prístup k medzinárodným klinickým skúškam sa neobmedzuje iba na veľké výskumné centrá. Aj v okresnej nemocnici, ako je to v zariadení v Płońsku, je možné vykonávať klinické skúšky. Ako podčiarkuje droga. Paweł Obermeyer - riaditeľ nemocnice - Vedenie klinických pokusov je pre okresnú nemocnicu mimoriadne prospešné. Prinúti to neustále sa zvyšujúce zlepšenie kvality lekárskej starostlivosti, štandardizácie postupov a generuje množstvo školení pre zdravotnícky personál. Vďaka tomu sme nemocnicou, ktorá je schopná ponúknuť svojim pacientom jedinečnú modernú liečbu.
